Klinische Studien

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Administratives Studienmanagement (ASM)

​Die Durchführung klinischer Studien an der Universitätsmedizin Leipzig wird durch das Referat Forschung und das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) unterstützt. Die Prüfzentren können folgende zentralen Serviceleistungen nutzen:

Administratives Studienmanagement (ASM)

Das Administrative Studienmanagement gewährleistet eine einheitliche administrative Unterstützung aller in der Universitätsmedizin Leipzig durchgeführten klinischen Studien. Die administrative Unterstützung erfolgt im Auftrag des Prüfzentrums und umfasst die Bereiche:

  • Vertragsmanagement (juristisch und inhaltlich)
  • Kostenkalkulation
  • Nachverhandlungen mit Sponsoren
  • Vertragscontrolling, Abrechnung, Mahnwesen
  • Studienregister und Pflege des übergreifenden Studienverwaltungswerkzeuges
  • Mitwirkung bei der Studienakquisition

Ansprechpartnerin:
Dr. Kerstin Grätz (Medizinische Fakultät/Referat Forschung)
Telefon: +49 341​ 97 15998
E-Mail:  kerstin.graetz@medizin.uni-leipzig.de


Unterstützung für Prüfzentren: Flying Study Nurse

Das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) der Medizinischen Fakultät stellt eine mobile Studienassistenz zur Verfügung, die Kliniken des UKL flexibel bei der Betreuung und Dokumentation klinischer Studien unterstützen kann:

  • Betreuung klinischer Studien ab Feasibility bis zur finalen Abrechnung
  • Beseitigung kapazitärer Engpässe in den einzelnen Kliniken im Studienbereich und Entlastung des Klinikpersonals
  • Übernahme von Krankheits- und Urlaubsvertretung nach vorheriger Absprache und Einarbeitung
Ansprechpartnerinnen für das Site Management am ZKS Leipzig:

Dr. Clarissa Dägelmann 
Tel.: +49 341 97 16306

Kirsti Meinel
Tel.: +49 341 97 16305

Martina Vissiennon
Tel.: +49 341 97 16296

Kontakt per E-Mail: site.man@zks.uni-leipzig.de



Sponsor-QM

​Eigeninitiierte klinische Prüfungen – Sponsor Universität Leipzig

Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden, der die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung übernimmt. Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitarbeitern der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig bzw. des Universitätsklinikums Leipzig (UKL) initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt dieUniversität Leipzig die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter Sponsor ist.

Die Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen übernimmt die Verwaltung der Medizinischen Fakultät. Hierfür wurde ein Sponsor-Qualitätsmanagement (Sponsor-QM) am Referat Forschung etabliert, welches in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien Leipzig entsprechende Anträge forschender Ärzte berät und laufende Studien überwacht. 

Sponsor-QM.gif 

Bevor die Universität Leipzig die Sponsor-Funktion für eine klinische Prüfung übernimmt, muss das geplante Vorhaben durch die Mitarbeiter des Sponsor-QM hinsichtlich ihrer GCP-Konformität kontrolliert werden. Hierzu ist eine Erstberatung erforderlich, aus der eine Empfehlung zur Übernahme der Sponsor-Funktion resultiert.

Ansprechpartnerinnen:
Dr. Silke Hauer (Medizinische Fakultät)
Telefon: 0341 - 97 16355
E-Mail:  SponsorQM@medizin.uni-leipzig.de
            Silke.Hauer@zks.uni-leipzig.de

Martina Vissiennon (Medizinische Fakultät)
Telefon: 0341 - 97 16296
E-Mail:  Martina.Vissiennon@zks.uni-leipzig.de

Zu den SOPs für Einrichtungen, die im Rahmen eigeninitiierter Studien Sponsoraufgaben übernehmen (Studienzentralen); (nur möglich für Nutzer des Intranets)

Qualitätsmanagement für klinische Studien am Prüfzentrum

Zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien wurden unter Federführung des ZKS Leipzig Standard Operating Procedures (SOPs) für Studieneinheiten bzw. Prüfzentren der Universitätsmedizin Leipzig erstellt. Die SOPs beruhen auf den Anforderungen nationaler Gesetze (z.B. AMG, MPG), internationaler Regularien (z.B. ICH-GCP) und den Kriterien der Deutschen Krebsgesellschaft für die Zertifizierung von Organzentren bzw. Onkologischen Zentren.

Ansprechpartnerinnen:

Dr. Clarissa Dägelmann 
Tel.: +49 341 97 16306

Kirsti Meinel
Tel.: +49 341 97 16305

Martina Vissiennon
Tel.: +49 341 97 16296

Kontakt per E-Mail: site.man@zks.uni-leipzig.de

Zur Website des Zentrums für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig).

Alle PZ-SOPs stehen in ihrer aktuell gültigen Version elektronisch im roXtra unter http://roxtra.medizin.uni-leipzig.de/Roxtra/​, unter dem Reiter Universitätsklinikum Leipzig, unter dem Menüpunkt ZKS, zur Verfügung.

 

Support in Planung und Durchführung klinischer Studien

Zur Planung einer klinischen Studien gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung und die Planung und Beantragung der Finanzierung. In allen Bereichen kann das  Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Medizinischen Fakultät Leipzig unterstützen (www.zks.uni-leipzig.de).  Ärzte und Wissenschaftler der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Studienidee realisieren wollen, können dafür die kostenfreie Beratung des ZKS Leipzig in Anspruch nehmen. Das ZKS Leipzig unterstützt klinische Forscher in allen Belangen der Studienplanung und -durchführung, wie zum Beispiel:

 Konzeption

  • Evidenzbasierte Studienplanung
  • Biometrische Planung
  • Planung der logistischen Abläufe
  • Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben
  • Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln für die Studiendurchführung

  Vorbereitung

  • Erstellung der Studiendokumente
  • Regulatorische Aspekte
  • Projektmanagement

Studiendurchführung

  • Projektmanagement
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Datenmanagement und IT
  • Klinisches Monitoring
  • Safety-Management

Abschluss

  • Statistische Auswertung und Mitarbeit bei der Publikation

 

Ansprechpartnerin:

Dr. rer. nat. Oana Brosteanu
Geschäftsführerin ZKS Leipzig - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Telefon: +49 341 97 16250
Fax.: +49 341 97 16 189
E-Mail: oana.brosteanu@zks.uni-leipzig.de

          www.zks.uni-leipzig.de