Leitung: PD Dr. Susanne
Singer
Mitarbeit: Dirk Hofmeister
Die zuverlässige Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist ein
zunehmend wichtiges Qualitätskriterium klinischer Studien geworden.
Entsprechende Fragebögen müssen von Patienten und Studienärzten akzeptiert und,
da klinische Studien oft multinational durchgeführt werden, in verschiedenen
Ländern einsetzbar sein. Aus diesem Grund werden multinational entwickelte
Instrumente wie z. B. die Fragebögen der European Organisation for Research and
Treatment of Cancer (EORTC) in klinischen Studien am häufigsten angewandt.
Der für Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich entwickelte Fragebogen
QLQ-H&N35 wurde Ende der 80er Jahre entwickelt, später validiert und im Jahr
2000 publiziert. Seitdem hat sich die onkologische Behandlung von
Kopf-Hals-Tumoren in vielen Bereichen geändert. Studien neueren Datums
überprüfen zum Beispiel die Wirkung von Radiochemotherapie oder von monoklonalen
Antikörpern. Mit dem bisherigen H&N35 sind Lebensqualitätseinbußen bzw.
-gewinne dieser neuen Therapien (vermutlich) nicht nachweisbar, es bedurfte
daher der Überarbeitung des Instruments.
Nach Identifizierung von 60 Items als spezifisch für die Lebensqualität von
Patienten mit Kopf- und Halstumoren wurden diese Items in Phase III einer
weiteren Prüfung unterzogen. Das geschah in Interviews mit Patienten sowie
anhand teststatistischer Kriterien. Letztlich konnten 43 Items die nötigen
Kriterien u.a. für Relevanz, Schwierigkeit oder Compliance erfüllen. Derzeit
läuft mit Phase IV die finale Validierung des Fragebogens. Zu Phase III ist
mittlerweile eine Publikation erschienen (s.u.).
Design und Methoden:
Die Revision erfolgte nach den
Richtlinien der EORTC anhand von Literaturrecherchen, Patienten- und
Experteninterviews sowie Gruppendiskussionen. In Phase III der
Fragebogenentwicklung wurden 330 Patienten aus 17 Ländern befragt. Die Patienten
repräsentierten dabei die verschiedenen Formen von Kopf- und Halstumoren sowie
die verschiedenen Methoden der Behandlung.
Publikation:
Singer S, Araújo C, Arraras JI, Baumann I,
Boehm A, Brokstad Herlofson B, Castro Silva J, Chie WC, Fisher S,
Guntinas-Lichius O, Hammerlid E, Irarrázaval ME, Jensen Hjermstad M, Jensen K,
Kiyota N, Licitra L, Nicolatou-Galitis O, Pinto M, Santos M, Schmalz C, Sherman
AC, Tomaszewska IM, Verdonck de Leeuw I, Yarom N, Zotti P, Hofmeister D on
behalf of the EORTC Quality of Life and the EORTC Head and Neck Cancer Groups
(2015). Measuring quality of life in patients with head and neck cancer: Update
of the EORTC QLQ-H&N Module, Phase III. Head Neck. Sep;37(9):1358-1367. DOI:
10.1002/hed.23762. Epub 2014 Jul 21.
Förderung:
European Organisation for Research and
Treatment of Cancer (EORTC), Quality of Life Study Group
Projektnummer:
933000-073
Laufzeit:
3/2011 – 3/2015
