Die Ethik-Kommission bittet, jede Art einer wesentlichen Protokollabweichung, die unbeabsichtigt während der Durchführung einer Studie an einem Prüfzentrum im Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission (bei Federführung Deutschland, bei Beteiligung Forschungseinrichtungen der Universität Leipzig) aufgetreten ist und zugleich a) eine erhebliche Minderung der Datenqualität darstellt und/oder b) Rechte, Sicherheit und Gesundheit des eingeschlossenen Patienten negativ beeinflusst, zeitnah nach Bekanntwerden der Protokollabweichung zu melden. Sofern vorhanden erfolgt die Meldung über den Sponsor der Studie – andernfalls über den studienverantwortlichen Arzt.
Folgende Informationen sind der Kommission mitzuteilen (Siehe dazu auch weiterführend ICH-GCP E3 ):
- Welcher Art war die Protokollverletzung?
- Wann ist die Protokollverletzung aufgetreten?
- Wer war betroffen?
- Was wurde/wird unternommen, um einerseits den entstandenen Schaden zu begrenzen bzw. wiederholte Abweichungen gleicher Art in Zukunft zu vermeiden?
Die Kommission behält sich, je nach Art und Umfang weitere Rückfragen vor.
Wir bitten um Einreichung der Meldung der Protokollverletzung via E-Mail an MB-EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de. Sofern es sich um eine Klinische Prüfung nach MPG bzw. MDR/MPDG handelt, sollte die Einreichung über das DMIDS.
