Amendments von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts

Geltendes Recht

  • Medical Device Regulation (MDR: EU-V 2017/745)
  • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)


Einzureichende Unterlagen

  • Es sind die Bestimmungen des Art. 75 MDR zu beachten.
  • Anschreiben mit allen relevanten Informationen:
    Titel der Studie, Prüfplancode, DIMDI-Antrags- und Formularnummer, Sponsor/Vertreter des Sponsors, Hauptprüfer mit Anschrift, Informationen zum Antrag bei den beteiligten Ethik-Kommissionen, Informationen zum Antrag bei der Bundesoberbehörde; kurze Beschreibung des Vorhabens, Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren, Anlagenliste
  • Alle durch die vorgenommenen Änderungen betroffenen Unterlagen sind der Ethik-Kommission in einer Version mit und einer ohne markierte Änderungen vorzulegen
Stephanstraße 9A.1, EG
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 15490
Fax:
0341 - 97 15499
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