StartZurzeit ausgewähltNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorArzneimittelstudien gemäß Clinical Trial Regulation (CTR) bzw. Verordnung (EU) Nr. 536/2014Mitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-CTR/AMG und nicht-MDR/MPDG StudienSafety ReportingErstbeantragung von ArzneimittelprüfungenAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG/CTR Anträge Laufende AMG-Studien Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach MPDG/MDR Amendments Amendments von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts Seiteninhalt Oben Geltendes RechtMedical Device Regulation (MDR: EU-V 2017/745)Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)Einzureichende UnterlagenEs sind die Bestimmungen des Art. 75 MDR zu beachten.Anschreiben mit allen relevanten Informationen:Titel der Studie, Prüfplancode, DIMDI-Antrags- und Formularnummer, Sponsor/Vertreter des Sponsors, Hauptprüfer mit Anschrift, Informationen zum Antrag bei den beteiligten Ethik-Kommissionen, Informationen zum Antrag bei der Bundesoberbehörde; kurze Beschreibung des Vorhabens, Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren, Anlagenliste Alle durch die vorgenommenen Änderungen betroffenen Unterlagen sind der Ethik-Kommission in einer Version mit und einer ohne markierte Änderungen vorzulegen Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben
