Der Sponsor oder dessen Vertreter unterrichtet die zuständige Bundesbehörde innerhalb von 90 Tagen über die lokale oder globale Beendigung und innerhalb von 15 Tagen über den Abbruch oder die Unterbrechung der Studie.
Die zuständigen Ethik-Kommissionen werden entsprechend zeitnah davon in Kenntnis gesetzt.
Innerhalb eines Jahres nach Beendigung/Abbruch/Unterbrechung der Studie wird ein Abschlussbericht oder eine Zusammenfassung mit allen wesentlichen Ergebnissen der Studie vorgelegt.
Bei Abbruch oder Unterbrechung einer Studie sind der Kommission alle Gründe für diese Entscheidung mitzuteilen.
