Sie sind hier: Skip Navigation LinksEthik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach MPDG/MDR Nachmeldung

Nachmeldung eines Prüfzentrums / von Prüfern bei Studien nach dem Medizinproduktegesetz

Geltendes Recht

  • §§ 3 Abs. 3 und 9 Abs. 1-2 MPKPV

Prozedere

  • Eine Nachmeldung erfolgt durch Sponsor oder dessen Vertreter
  • Federführende und beteiligte Ethik-Kommissionen werden zeitgleich über das DIMDI-System informiert
  • Eine Stellungnahme an den Sponsor bei Federführung oder die federführende Ethik-Kommission bei Beteiligung erfolgt entsprechend der Geschäftsordnung nach einem verkürzten Verfahren außerhalb der Sitzung

Einzureichende Unterlagen

  • Angepasste Unterlagen zur Beschreibung der Prüfstelle (Delegation log)
  • Qualifikationsunterlagen der nachgemeldeten Prüfer

Wichtiger Hinweis

  • ​Bitte beachten Sie die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“
  • Die bereits 2016 beschlossenen und veröffentlichen Inhalte der Curricularen Fortbildungen gelten fort.
  • Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende Handreichung des AMEK.
Stephanstraße 9A.1, EG
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Telefon:
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