Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Safety-Reporting bei Studien nach Arzneimittelgesetz

Meldung einer im Hoheitsgebiet der EK aufgetretenen SUSAR durch den Sponsor oder dessen Vertreter innerhalb von 15 Tagen an die federführende Kommisson, bzw. bei Todesfall und lebensbedrohlicher Reaktion innerhalb von 7 Tagen sowohl an die federführende als auch die betreffende beteiligte Ethik-Kommission
Der in § 13 Abs. 2ff GCP-V beschriebenen Vorgehensweise hinsichtlich der Anzeigepflicht von SUSARs liegt die im § 3 Abs. 7 gemachte Begriffdefinition einer Nebenwirkung zu Grunde. Dementsprechend sind der Ethik-Kommisson gegenüber lediglich solche Meldungen anzuzeigen, die im unmittelbaren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen. Beachten Sie dazu bitte auch die Hinweise des BfArM
Bei SUSAR mit Todesfolge kann auch die beteiligte Kommission zusätzliche Infromationen abfordern
Mindestens einmal im Jahr oder auf Verlangen ist der Ethik-Kommission ein Jährlicher Sicherheitsbericht inklusive einer Liste aller aufgetretenen unerwarteten Nebenwirkungen und einem kurzen Statement zu einer eventuell zu verändernden Nutzen-Risiko-Bewertung vorzulegen

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