Sie sind hier: Skip Navigation LinksEthik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Safety-Reporting bei Studien nach Arzneimittelgesetz

Geltendes Recht

  • ​§ 13 Abs. 2, 3, 4, 6 GCP-V
  • Bitte beachten Sie auch das vom AKmedEK vorgeschlagene Vorgehen

Prozedere

  • Meldung einer im Hoheitsgebiet der EK aufgetretenen SUSAR durch den Sponsor oder dessen Vertreter innerhalb von 15 Tagen an die federführende Kommisson, bzw. bei Todesfall und lebensbedrohlicher Reaktion innerhalb von 7 Tagen sowohl an die federführende als auch die betreffende beteiligte Ethik-Kommission
  • Der in § 13 Abs. 2ff GCP-V beschriebenen Vorgehensweise hinsichtlich der Anzeigepflicht von SUSARs liegt die im § 3 Abs. 7 gemachte Begriffdefinition einer Nebenwirkung zu Grunde. Dementsprechend sind der Ethik-Kommisson gegenüber lediglich solche Meldungen anzuzeigen, die im unmittelbaren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen. Beachten Sie dazu bitte auch die Hinweise des BfArM
  • Bei SUSAR mit Todesfolge kann auch die beteiligte Kommission zusätzliche Infromationen abfordern
  • Mindestens einmal im Jahr oder auf Verlangen ist der Ethik-Kommission ein Jährlicher Sicherheitsbericht inklusive einer Liste aller aufgetretenen unerwarteten Nebenwirkungen und einem kurzen Statement zu einer eventuell zu verändernden Nutzen-Risiko-Bewertung vorzulegen
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