Meldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem Medizinproduktegesetz

​Weder MPG noch MPKPV sehen eine Meldung von SAEs an die Ethikkommissionen vor.

Aber: Die Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig bittet dennoch um eine Übermittlung eines jährlichen Sicherheitsberichtes in Form eines Line Listings aller in ihrem Zuständigkeitsbereich (Deutschland bei Federführung, Leipzig bei Beteiligung) aufgetretenen SAEs inklussive eines Statement zum Status der Nutzen-Risiko-Bewertung.

Je nach Möglichkeit einmal im Jahr oder auf Verlangen ist der Ethik-Kommission ein Jährlicher Sicherheits- bzw. Fortschrittsbericht inklusive einer Liste aller aufgetretenen unerwarteten Ereignisse und einem kurzen Statement zu einer eventuell zu verändernden Nutzen-Risiko-Bewertung vorzulegen