Amendments müssen entsprechend der Allgemeinen Hinweise zur Bewertung vorgelegt werden, d.h. einzureichen sind:
- die Dokumente ausschließlich per E-Mail an ethik@medizin.uni-leipzig.de
- Anschreiben mit allen relevanten Informationen zu den Änderungen und der Unterschrift des verantwortlichen Studienleiters bzw. der vom Studienleiter bevollmächtigen Person.
- Antragsunterlagen gemäß 1S1V-Verfahren
- Alle Antragsunterlagen sind getrennt, also als separate Dokumente, in einer jeweils versionierten und paginierten Fassung einzureichen. Die Versionierung sowie der Inhalt des Dokuments sollte sich auch in der Dateibezeichnung widerspiegeln (z.B. Studienprotokoll_v1.0).
- Studienprotokoll, ggf. Synopse, ggf. Patienteninformation/-einwilligung in einer maschinenlesbaren Version (Word-Format oder als PDF-Version mit Texterkennung). Lediglich die unterschriebene Unterschriftenseite des Studienprotokolls ist eingescannt als separates Dokument einzureichen (falls die Unterschrift nicht digital erfolgt ist).
- Version mit und ohne markierten Änderungen. Die vorgenommenen Änderungen müssen nachvollziehbar sein (Korrekturmodus oder farblich markiert).
- Die Unterlagen sind mit Versionsnummer und Versionsdatum zu kennzeichnen bzw. müssen Version und Datum in den Dokumenten hochversioniert werden.
- keine ZIP-Dateien
- keine Papierversion
Grundsätzlich gilt auch hier: Für Rückfragen zur Einordnung Ihrer Änderungen stehen Ihnen die Mitarbeiter an der Geschäftsstelle gern zur Verfügung.
