Entsprechend § 4 Abs. 23 AMG ist eine Klinische Prüfung am Menschen „jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.“
Sollten bei der Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels studienbedingt Röntgenstrahlen oder ionisierende Strahlung eingesetzt werden, sind entsprechend der Röntgenverordnung bzw. Strahlenschutzverordnung die gesetzlichen Regelungen zu beachten.
Die Durchführungsbestimmungen einer Klinischen Prüfung sind in den §§ 40 - 42 AMG geregelt.