Hinweise zum Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung
Mit Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) ändern sich für alle medizinischen Forschungsprojekte, in deren Rahmen personenbezogene oder personenbeziehbare Daten ab dem 25. Mai 2018 verarbeitet werden, bestimmte Voraussetzungen.
In diesem Zusammenhang möchten wir auf die Empfehlungen des AMEK hinweisen, in denen ein Mindeststandard im Umgang mit abgeschlossenen und noch laufenden Studien definiert wird.
An dieser Stelle sei außerdem verdeutlicht, dass an verschiedenen Stellen der EU-DSGVO definierte, besondere Verpflichtungen (u.a. Einschaltung des Datenschutzbeauftragten [Art. 36 DSGVO], Eintragung in das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten [Art. 30 DSGVO] und ggf. Datenschutz-Folgen-Abschätzung [Art. 35 DSGVO]) nicht durch das Tätigwerden der Ethik-Kommission erledigt werden können.
Zudem sei bei internationalen Forschungsprojekten, die eine Datenverarbeitung in Drittstaaten oder Sektoren außerhalb der EU oder durch internationalte Organisationen vorsehen, sicherzustellen, dass die in Kapitel V der EU-DSGVO hinterlegten Bedingungen eingehalten werden.
Einen sehr guten und informativen Überblick über die Datenschutzrechtlichen Anforderungen der EU-DSGVO an die medizinische Forschung bietet die gemeinsame Ausarbeitung der Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. mit der Gesellschaft für Datenschutz und Datensicherheit e. V.
