StartNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorEinreichung von Studienunterlagen entsprechend der 12. Novelle des AMGMitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sitzungstermine der Ethik-Kommission Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-AMG und nicht-MPG StudienSafety ReportingErstbeantragung von Studien nach ArzneimittelgesetzAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzZurzeit ausgewähltNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienAntragseinreichungBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach AMG Amendments Amendments bei Studien nach Arzneimittelgesetz Seiteninhalt ObenAmendments bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden. keine ZIP-Dateienkeine Papierversion Geltendes RechtAMG § 40-42 § 10 Abs. 1.4 GCP-VProzedereGleichzeitige Einreichung des Amendments durch den Sponsor oder dessen Vertreter bei der federführenden Ethik-Kommission und allen beteiligten Ethik-Kommissionen Eine Stellungnahme an den Sponsor bei Federführung oder die federführende Ethik-Kommission bei Beteiligung erfolgt entsprechend der Geschäftsordnung in einem verkürzten Verfahren außerhalb der SitzungNichtsubstantielle Amendments sind den Ethik-Kommissionen inkl. aller betroffenen Dokumente zur Kenntnisnahme vorzulegenEinzureichende UnterlagenAnschreiben mit allen relevanten Informationen (siehe Erstantrag) Formblatt Notification of Substantial Amendment Alle durch das Amendment betroffenen Unterlagen sind der Ethik-Kommission in einer Version mit und einer ohne markierte Änderungen vorzulegen Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben
