Sie sind hier: Skip Navigation LinksEthik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach AMG Nachmeldung

Nachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach Arzneimittelgesetz

​Nachmeldungen bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden.

  • keine ZIP-Dateien
  • keine Papierversion

Geltendes Recht

  • ​§ 7 Abs. 2 Nr. 5 GCP-V 
  • § 8 Abs. 3 Nr. 4, 6-8, 13, 14, 16, 18 und Abs. 3a GCP-V
  • § 10 Abs. 4 GCP-V

Prozedere

  • Eine Nachmeldung erfolgt durch Sponsor oder dessen Vertreter
  • Federführende und beteiligte Ethik-Kommission werden zeitgleich informiert
  • Der Antrag wird in einer digitalen Version samt allen notwendigen Unterlagen vorgelegt
  • Eine Stellungnahme an den Sponsor bei Federführung oder die federführende Ethik-Kommission bei Beteiligung erfolgt entsprechend der Geschäftsordnung nach einem verkürzten Verfahren außerhalb der Sitzung

Einzureichende Unterlagen

  • Unterlagen zur Bewertung der Geeignetheit der Prüfstelle und der Qualifikation des Hauptprüfers und dessen Stellvertreter gemäß AMEK
  • Aktualisierte Liste aller teilnehmenden Prüfzentren

Wichtiger Hinweis

  • Bitte beachten Sie die „Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen“
  • Die bereits 2016 beschlossenen und veröffentlichen Inhalte der Curricularen Fortbildungen gelten fort.
  • Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende Handreichung des AMEK.
Stephanstraße 9A.1, EG
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 15490
Fax:
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