Hinweise zum neuen berufsrechtlichen und ethischen Bewertungs-Verfahren „Eine Studie – ein Votum" (1S1V-Verfahren)
Seit der Implementierung des 1S1V-Verfahrens zum
01.01.2025 sind einheitliche Antragsunterlagen verbindlich, die im Sinne eines orientierenden Mindeststandards zu
beachten und vollständig einzureichen sind.
Antragsteller*innen von prospektiven multi- und monozentrischen, wie auch
retrospektiven Studien werden dringend dazu angehalten, die einheitlichenTemplates und Checklisten zu verwenden oder aber die Übereinstimmung
eigener resp. von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit
diesen Vorgaben zu überprüfen. Das gilt
insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser
Mindeststandards festgestellt wird, sind entsprechende Ergänzungen
vor Antragstellung durch die Antragsteller*innen
vorzunehmen.
Ausdrücklich wird in diesem Zusammenhang auch auf die Mustertexte zur Proband*innen/Patient*innen-Information des AKEK hingewiesen – eine Nutzung dieser Vorlagen wird ausdrücklich empfohlen bzw. der hier definierte Informationsgehalt nebst entsprechenden Formulierungen als verbindlich betrachtet. Immer wieder wird festgestellt, dass eigens erstellte und fast schon traditionell verwendete Entwürfe deutlich von nicht selten gesetzlich definierten Informationspflichten (z.B. Datenschutz) erheblich abweichen. Mit Hilfe des durch die TU-München zur Verfügung gestellten eTIC-Tool können diese in der jeweils aktuellen Fassung auch online erstellt werden.
Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission hat ein Validierungsverfahren etabliert, um formale und offensichtliche Abweichungen von diesen Mindeststandards möglichst frühzeitig festzustellen und diese nachzufordern. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass alle relevanten Informationen vor der Eröffnung des inhaltlichen Bewertungsverfahrens vorliegen, um so eine zielgerichtete und konstruktive Bewertung durch die ehrenamtlich tätigen EK-Mitglieder von Beginn an zu ermöglichen. Es ist hierbei von hohem Interesse, mitunter erhebliche Verzögerungen des laufenden Verfahrens zu vermeiden, die durch das umfassende Nachfordern bewertungsrelevanter aber fehlender Informationen entstehen und die knappen Ressourcen der Antragstellenden wie auch der Ethik-Kommission über Gebühr strapazieren.
Das heißt kurz: Sofern ein Abweichen festgestellt wird und bis zu einer dann mitgeteilten Frist nicht vervollständigt werden kann, wird der Antrag bis auf Weiteres nicht durch die Kommission inhaltlich beraten.
Hilfsstellung erhalten Sie im Übrigen auch durch das ZKS-Leipzig.
Selbstverständlich steht Ihnen ebenfalls das kompetente Team der Geschäftsstelle jederzeit beratend zur Seite. Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt auf – das spart nicht selten wertvolle Zeit auf beiden Seiten.
