Lokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach Arzneimittelgesetz

Beendigungen bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden.

  • keine ZIP-Dateien
  • keine Papierversion

Geltendes Recht

Prozedere

  • Der Sponsor oder dessen Vertreter unterrichtet sowohl die federführende als auch die beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von 90 Tagen über die lokale oder globale Beendigung und innerhalb von 15 Tagen über den Abbruch oder die Unterbrechung der Studie
  • Innerhalb eines Jahres muss ein Abschlussbericht oder eine Zusammenfassung mit allen wesentlichen Ergebnissen der Studie vorgelegt werden
  • Bei Abbruch oder Unterbrechung einer Studie sind der Kommission alle Gründe für diese Entscheidung mitzuteilen

Einzureichende Unterlagen

  • Anschreiben mit allen relevanten Informationen (siehe Erstantrag) und die Gründe für Beendigung/Abbruch/Unterbrechung
  • Formular „Declaration of End of Trial“ – Annex 3
  • Abschlussbericht mit allen relevanten Studienergebnissen
Stephanstraße 9A.1, EG
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 15490
Fax:
0341 - 97 15499
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