StartNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorEinreichung von Studienunterlagen entsprechend der 12. Novelle des AMGMitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sitzungstermine der Ethik-Kommission Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-AMG und nicht-MPG StudienSafety ReportingErstbeantragung von Studien nach ArzneimittelgesetzAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzZurzeit ausgewähltSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienAntragseinreichungBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach AMG Beendigung Lokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach Arzneimittelgesetz Seiteninhalt ObenBeendigungen bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden. keine ZIP-Dateienkeine Papierversion Geltendes Recht§ 13 Abs. 8f GCP-VProzedereDer Sponsor oder dessen Vertreter unterrichtet sowohl die federführende als auch die beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von 90 Tagen über die lokale oder globale Beendigung und innerhalb von 15 Tagen über den Abbruch oder die Unterbrechung der Studie Innerhalb eines Jahres muss ein Abschlussbericht oder eine Zusammenfassung mit allen wesentlichen Ergebnissen der Studie vorgelegt werdenBei Abbruch oder Unterbrechung einer Studie sind der Kommission alle Gründe für diese Entscheidung mitzuteilenEinzureichende UnterlagenAnschreiben mit allen relevanten Informationen (siehe Erstantrag) und die Gründe für Beendigung/Abbruch/Unterbrechung Formular „Declaration of End of Trial“ – Annex 3 Abschlussbericht mit allen relevanten Studienergebnissen Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben