Klinische Studien

• ​BfArM Ergänzende Empfehlungen
• EMA guidanceclinicaltrials_covid19​​​
• Hinweise zur Studiendurchführung während der Corona-Krise​

​Die Durchführung klinischer Studien an der Universitätsmedizin Leipzig wird durch das Referat Forschung und das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) unterstützt. Die Prüfzentren können folgende zentralen Serviceleistungen nutzen:

Administratives Studienmanagement (ASM)

Das Administrative Studienmanagement gewährleistet eine einheitliche administrative Unterstützung aller in der Universitätsmedizin Leipzig durchgeführten klinischen Studien. Die administrative Unterstützung erfolgt im Auftrag des Prüfzentrums und umfasst die Bereiche:

• Vertragsmanagement (juristisch und inhaltlich)
• Kostenkalkulation
• Nachverhandlungen mit Sponsoren
• Vertragscontrolling, Abrechnung, Mahnwesen
  
• Studienregister und Pflege des übergreifenden Studienverwaltungswerkzeuges
• Mitwirkung bei der Studienakquisition
  

Ansprechpartnerinnen/Kontakt:

Katrin Poßeck​​​er

Telefon: 0341 - 97 15996
E-Mail: Katrin.Possecker@medizin.uni-leipzig.de

Melanie Otto

Telefon: 0341 - 97 15970
E-Mail: Melanie.Otto@medizin.uni-leipzig.de

Dörthe Wolter

Telefon: 0341 - 97 15970
E-Mail: Doerthe.Wolter@medizin.uni-leipzig.de

Eigeninitiierte klinische Prüfungen – Sponsor Universität Leipzig

• ​​Bearbeitung von Verträgen zu eigeninitiierten Klinischen Studien bei Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität Leipzig/ Prüfzentrumsverträge

Ansprechpartnerin/Kontakt:

Babett Beiner

Telefon: 0341 - 97 15975
E-Mail: Babett.Beiner@medizin.uni-leipzig.de​

Unterstützung für Prüfzentren: Flying Study Nurse

Das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig) der Medizinischen Fakultät stellt eine mobile Studienassistenz zur Verfügung, die Kliniken des UKL flexibel bei der Betreuung und Dokumentation klinischer Studien unterstützen kann:

• Betreuung klinischer Studien ab Feasibility bis zur finalen Abrechnung
• Beseitigung kapazitärer Engpässe in den einzelnen Kliniken im Studienbereich und Entlastung des Klinikpersonals
• Übernahme von Krankheits- und Urlaubsvertretung nach vorheriger Absprache und Einarbeitung

​Eigeninitiierte klinische Prüfungen – Sponsor Universität Leipzig

Ansprechpartnerinnen:

Zur Website des Zentrums für Klinische Studien Leipzig (ZKS Leipzig).

Alle PZ-SOPs stehen in ihrer aktuell gültigen Version elektronisch im roXtra unter http://roxtra.medizin.uni-leipzig.de/Roxtra/​, unter dem Reiter Universitätsklinikum Leipzig, unter dem Menüpunkt ZKS, zur Verfügung.

Zur Planung einer klinischen Studie gehört die biometrische Konzeption ebenso wie die organisatorische Vorbereitung und die Planung sowie Beantragung der Finanzierung. In allen Bereichen unterstützt das Zentrum für Klinische Studien Leipzig (ZKS) der Medizinischen Fakultät Leipzig (www.zks.uni-leipzig.de). Ärzt:innen und Wissenschaftler:innen der Universitätsmedizin Leipzig, die eine Studienidee realisieren wollen, können dafür die kostenfreie Beratung des ZKS Leipzig in Anspruch nehmen. Das ZKS Leipzig unterstützt klinische Forscher in allen Belangen der Studienplanung und -durchführung, wie zum Beispiel:

 Konzeption

• Evidenzbasierte Studienplanung
• Biometrische Planung
• Planung der logistischen Abläufe
• Aspekte der Qualitätssicherung und der gesetzlichen Vorgaben
• Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln für die Studiendurchführung

  Vorbereitung

• Erstellung der Studiendokumente
• Regulatorische Aspekte
• Projektmanagement

Studiendurchführung

• Projektmanagement
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Datenmanagement und IT
• Klinisches Monitoring
• Safety-Management

Abschluss

• Statistische Auswertung und Mitarbeit bei der Publikation​

Ansprechpartnerin

Dr. rer. nat. Oana Brosteanu
Geschäftsführerin ZKS Leipzig - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
Telefon: 0341 97 - 16250
Fax.: 0341 97 - 16 189
E-Mail: oana.brosteanu@zks.uni-leipzig.de
www.zks.uni-leipzig.de

• ​Infoblatt nonAMG/nonMDR-Studien​​

• ​Infoblatt Klinische Prüfungen MDR​​