Studien nach den Regelungen des Medizinprodukterechts

Soll eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten (Begriffsdefinition siehe Art. 2 Abs. 1 MDR) zum Zweck der

  1. Feststellung und Überprüfung, dass ein Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 1 aufgelisteten spezifischen Zwecke geeignet ist und die von seinem Hersteller angegebene bezweckte Leistung erbringt
  2. Feststellung und Überprüfung des von seinem Hersteller angegebenen klinischen Nutzens eines Produkts
  3. Feststellung und Überprüfung der klinischen Sicherheit des Produkts und zur Bestimmung von bei normalen Verwendungsbedingungen gegebenenfalls auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen des Produkts und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erbrachten Nutzen vertretbare Risiken darstellen


durchgeführt werden, gilt unabhängig davon, ob diese bereits eine CE-Kennzeichnung tragen und im Rahmen der Zweckbestimmung eingesetzt werden sollen, dass gemäß § 33 Abs. 1 MPDG ein entsprechender Antrag auf zustimmende Stellungnahme nach Art. 62. Abs. 4 MDR bei der zuständigen Ethik-Kommission über das DIMDI-System zu beantragen ist.

Das gilt für Klinische Prüfungen mit nicht-zertifizierten Produkten zum Zweck des Konformitätsnachweises ebenso wie für Klinische Prüfungen mit zugelassenen Medizinprodukten oder s.g. Sonstige Klinische Prüfungen (etwa Grundlagenforschung oder Feasibility)

Es ist weiterhin zu beachten, dass hierunter auch Software zu verstehen ist, die gemäß MEDDEV 2.1/6-Guidance als Medizinprodukt eingestuft werden muss. Insbesondere resp. regelhaft dürfte dies für die Anwendung von KI-Systemen der Fall sein.
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