Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Erstbeantragung von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts

Je nach Art der Studie sind die allgemeinen (Art. 62ff MDR), sowie auch die speziellen Anforderungen bei Klinischen Prüfungen mit nicht Einwilligungsfähigen Personen (Art. 64), Minderjährigen (Art. 66), Schwangeren/Stillenden (Art. 67) und in Notfällen (Art. 68) sowie mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (Art. 74) zu beachten.
Gleiches gilt für Sonstige Klinische Prüfungen gemäß Art. 82 MDR i.v.m. § 47 MPDG.
Gemäß § 33 Abs. 1 MPDG müssen alle Studien, bei denen eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission nach Art. 62 Absatz 4 Buchstabe b MDR erforderliche ist, im DIMDI-System beantragt werden.
Unterlagen entsprechend des Anhangs XV Kapitel II der MDR
Unterlagen zur Bewertung der Geeignetheit der Prüfstelle (Delegation Log) und der Qualifikation des Hauptprüfers und aller weiteren Prüfer gemäß AKEK
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende Handreichung des AMEK sowie die gemeinsame Empfehlung von BÄK und AMEK zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen
Es gelten die durch die BÄK und den AKEK beschlossenen Inhalte der Curricularen Fortbildungen.

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