Klinische Forschung
PIPAC (pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy)
Im Rahmen der klinischen Anwendung der PIPAC werden die Patienten von einem breiten Forschungsspektrum begleitet. Da es sich bei der PIPAC um ein recht junges therapeutisches Verfahren handelt, liegen nur eingeschränkt Daten zu Verträglichkeit, Langzeitüberleben und Biomarkern vor, die einen Hinweis auf ein Ansprechen der Patienten auf diese Behandlung zeigen.
Daher wird in einem klinisch / translationalen Projekt allen Patienten, welche sich einer PIPAC unterziehen, Blut abgenommen und die Lebensqualität vor jeder Behandlung erfasst. Im Blut der Patienten wollen wir Biomarker identifizieren und verifizieren. Dies könnten Tumormarker oder freie DNA („cell-free" cfDNA) sein, welche auf Grund von Zelluntergang freigesetzt wird.
Darüber hinaus werden aus Biopsien von Peritonealkarzinosen 300µM dicke Schnittkulturen angefertigt, die in vitro mit unterschiedlichen Zytostatika behandelt werden. Hieraus soll hervorgehen, ob bei der PIPAC möglicherweise eine auf den Primärtumor-abgestimmte Zytostatikaverwendung einen Vorteil für den Patienten bedeuten könnte.
Gewebeschnittkultur einer Peritonealkarzinose-Biopsie (Quelle: René
Thieme)
300µm dicke Schnittkulturen wurden für 96h kultiviert A) Kontrolle, B) 10µM Oxaliplatin und C) Doxorubicin und anschließend fixiert, geschnitten (4µm) und gefärbt (HE). Unter der Oxaliplatinbehandlung ist gegenüber der mit Doxorubicin und der Kontrolle eine deutliche Auflösung der Gewebeintegrität zu sehen, was den Schluss zulässt, dass die gewählte Biopsie gegenüber Oxaliplatin am sensitivsten ist.
INTRAOPERATIVE HYPERSPEKTRALE BILDGEBUNG (HSI)
Mittels intraoperativer hyperspektraler Bildgebung (Hyperspectral Imaging - HSI) werden Abschnitte des Magen-Darm-Trakts charakterisiert. Die von der HSI-Kamera abgeleiteten Spektren können genutzt werden, um mittels "Machine Learning"-Algorithmen Muster zu erkennen. Diese Muster werden im OP der Zukunft dazu genutzt werden, Gewebe voneinander zu diskriminieren, wodurch z. B. Nerven und andere wichtige Strukturen erkannt werden können, um diese im Sinne der Funktionserhaltung und der Sicherung der Lebensqualität der Patienten zu schonen.
HSI-Kamera mit Positions-LEDs zur Bestimmung der Bildmitte und des korrekten Abstands zum Messobjekt vor der Aufnahme (rechts).
Anhand von Wasser-, Hämoglobin- und Sauerstoffgehalt im Gewebe können Rückschlüsse auf dessen Vaskularisierung und Integrität geschlossen werden. Dies ist insbesondere bei der Anlage von Anastomosen wichtig, da nur gut durchblutete und spannungsfreie Nahtverbindungen heilen.
Farbbild (a) und StO2 Falschfarbenbild (b) 3 Minuten nach Durchtrennung der Randarkade mit Ausbildung einer deutlichen Grenzzone und Demarkierung des schlecht perfundierten distalen Kolonsegments.
Gemeinsam mit der Arbeitsgruppe Intraoperative multimordale Bildgebung, geleitet von Frau PD Dr. habil. Claire Chalopin am Innovation Center Computer Assisted Surgery (ICCAS) wird gegenwärtig im Rahmen eines BMBF-geförderten Projekts die HSI-Technologie weiterentwickelt, um deren Einsatz auch in der minimal-invasiven Chirurgie zu ermöglichen. Ziel von LYSIS ist die Entwicklung eines Laparoskopiesystems mit nicht-invasiver, intraoperativer Bildgebung zur Identifikation und Klassifikation von Risikostrukturen und Läsionen für die Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie auf der Basis neuester, hochauflösender HSI-Technologie.
Darstellung
eines laparoskopischen HSI-Systems
Darüber hinaus lässt sich anhand der erhobenen Parameter eine Gewebeklassifikation durchführen, die dazu dienen soll, Tumorgewebe vom umliegenden gesunden Gewebe zu unterscheiden. Weiterhin werden mit der HSI-Technologie histologische Präparate untersucht, um so eine semi-automatische Präanalyse auf Tumorzellen in diesen zu etablieren.
Vergleich
einer konventionellen RGB Aufnahme und einer rekonstruierten HSI Aufnahme von ösophagealen
Plattenepithel, Barrett-Metaplasie, einer High-grade intrepithelialen Neoplasie
(HGIN) und eines ösophagelaen Adenokarzinoms (Tumor- und Stromazellen) mit den
dazugehörigen Absorptionsspektren
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studien:
CARDIA-Trial
Vergleich zweier Operationsverfahren (transthorakale Ösophagektomie vs. transhiatal erweiterte Gastrektomie) beim Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG II)
(Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II: Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy)
https://cardia-trial.uk-koeln.de/
Studienleitung:
Univ.-Prof. Christiane Bruns, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Universitätsklinikum Köln
Studienteam am Universitätsklinikum Leipzig:
Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel
Dr. Yusef Moulla
Nicole Kreuser
Studienablauf:
Wer kann teilnehmen:
Es werden Patienten und Patientinnen mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II) in die Studie eingeschlossen. Es dürfen keine nachweisbaren Fernmetastasen vorhanden sein. Bei potentiellen Studienteilnehmern/innen muss der Tumor durch beide Operationsverfahren (transthorakale Ösophagektomie und transhiatal erweiterte Gastrektomie) resektabel sein. Sollte der Tumor lokal fortgeschritten sein (Stadium T3-T4 oder N+), ist eine neoadjuvante Chemotherapie im Rahmen von 4 Zyklen nach dem FLOT-Protokoll erforderlich.
CirCULATE-Studie
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung
(Circulating tumor DNA based decision for adjuvant treatment in colon cancer stage II evaluation, AIO-KRK-0217)
EudraCT Nr. 2018-003691-12
Studienleitung:
Prof. Dr. Gunnar Folprecht, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Technische Universität Dresden
Studientem am Universitätsklinikum Leipzig:
Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel
PD Dr. Matthias Mehdorn
Nicole Kreuser
Studienablauf:
Wer kann teilnehmen:
In die Screening-Phase werden Patienten und Patientinnen mit reseziertem Kolonkarzinom im Stadium II eingeschlossen. Es erfolgt der Versand des Tumorblocks sowie einer Blutprobe an die studienspezifische zentrale Pathologie bzw. das zentrale Labor. Der Einschluss in die randomisierte Studienphase hängt vom Analyseergebnis des Tumorblocks sowie der Blutproben ab, das ca. 4-5 Wochen nach der erfolgten Operation vorliegt.
PREVENT-Studie
Präventive HIPEC in Kombination mit perioperativer FLOT-Therapie vs. FLOT alleine bei resektablem diffusem Adenokarzinom des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG II / III)
EudraCT Nr. 2017-003832-35
Studienleitung:
PD Dr. Thorsten Oliver Götze, Institut für klinische Krebsforschung, Krankenhaus Nordwest gGmbH Frankfurt
Studienteam am Universitätsklinikum Leipzig:
Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel
Dr. Yusef Moulla
Nicole Kreuser
Studienablauf:
Wer kann teilnehmen:
Es werden Patienten und Patientinnen mit histologisch gesichertem, resektablem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG Typ II-II) sowie des Magens zwischen dem 18. und 75. Lebensjahr in die Studie eingeschlossen. Es dürfen keine Fernmetastasen vorliegen. Bei potentiellen Studienpatienten/innen ist eine neoadjuvante Chemotherapie von 3-6 Zyklen nach dem FLOT-Protokoll obligatorisch.
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Eine Übersicht aller weiteren onkologischen Studien am Universitätsklinikum Leipzig finden Sie hier.
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STUDIEN - nicht mehr rekrutierend
CRBP-TS - STUDIE
(Evaluation eines heimbasierten Trainings- und Versorgungsprogramms zur physischen und psychischen Stabilisierung bei Kolorektal-, Brust- und Prostatakarzinom - Telemonitoring und Selfmanagement)
DRKS-ID: DRKS00020499
Implementierung und Evaluation einer Online-Trainingstherapie (Interventionsgruppe) zur Verbesserung der physischen und psychischen Leistungsfähigkeit und einer kontinuierlichen Lebensstilmodifikation sowie krankheitsorientiertes Lernen von Krebspatienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Versorgungsprojekt CRBP-TS verbindet neben dem online-gestützten Training und der automatisierten Erfassung der Aktivitäts- und Leistungsparameter eine sektoren-übergreifende bidirektionale Datenauswertung und Online-Kommunikation durch eine vom Patienten und behandelnden Arzt zugängliche elektronische Fallakte (ESF).
Die Ziele der zweiarmigen, prospektiven, randomisierten Studie sind, den Aufbau der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit, der Muskelmasse, den Abbau des Abdominalfetts, die Vermeidung von Hospitalisierungen und eine verbesserte Lebensqualität in der Interventionsgruppe zu erreichen. Des Weiteren soll eine Senkung der tumorspezifischen und allgemeinen Rezidivquoten und der Letalität erreicht werden.
Studienleitung:
Prof. Dr. Dr. Martin Busse und Dr. Roberto Falz, Institut für Sportmedizin und Rehabilitation, Universität Leipzig
Studienteam am Universitätsklinikum Leipzig:
Univ.-Prof. Dr. Ines Gockel
Univ.-Prof. Dr. Bahriye Aktas
Univ.-Prof. Dr. Jens-Uwe Stolzenburg
PD Dr. Boris Jansen-Winkeln
Dr. René Thieme
Nora Großkopf, Studienassistenz
Kontakt: CRBP-TS@uni-leipzig.de
ESOPEC
(Perioperative Chemotherapy (FLOT Protocol) Compared To Neoadjuvant Chemoradiation (CROSS Protocol) in Patients With Adenocarcinoma of the Esophagus)
Die ESOPEC-Studie will einen Vergleich der perioperativen Chemotherapie (FLOT) und der neoadjuvanten Radiochemotherapie (CROSS) bei Patienten mit ösophagealem Adenokarzinom darlegen. Das Ziel der Studie ist es, zu erforschen, ob ein Patientenkollektiv des einen oder des anderen Arms auf Grund der durchgeführten Chemotherapie oder Radiochemotherapie einen Überlebensvorteil hat.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02509286
PROPEC-STUDIE
Phase II Studie zur Verminderung der Peritonealkarzinose-Inzidenz nach kurativer Resektion eines Magenkarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs durch hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion.
Die Patienten-Rekrutierung im Rahmen dieser Studie ist beendet.
EudraCT Nr. 2018-001433-41.
iPEP
(internetbasiertes perioperatives Übungsprogramm für Patienten mit Barrett-Karzinom des Ösophagus: Eine prospektiv-randomisierte, kontrollierte Studie)
Internetbasiertes perioperatives Übungsprogramm (iPEP-Studie) für Patienten mit Barrett-Karzinom des Ösophagus: Eine prospektiv-randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Patienten-Rekrutierung im Rahmen dieser Studie ist beendet.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02478996
GASTRIPEC I
(Prospektive multizentrische Phase III-Studie zur zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion nach präoperativer Chemotherapie beim Magenkarzinom inkl. AEG mit primärer peritonealer Metastasierung)
Studie zur zytoreduktiven Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion nach präoperativer Chemotherapie beim Magenkarzinom inkl. AEG mit primärer peritonealer Metastasierung (Prospektive multizentrische Phase III-Studie).
Die Patienten-Rekrutierung im Rahmen dieser Studie ist beendet.
EudraCT Nr. 2006-006088-22
NEUROS
(Kontinuierliches intraoperatives Monitoring der autnomen Beckennerven während totaler mesorektaler Exzision (TME) zur Prävention urogenitaler und anorektaler Funktionsstörungen bei Patienten mit Rektumkarzinom)
Neuromonitoring bei totaler mesorektaler Exzision (TME) bei Patienten mit Rektumkarzinom (Enddarmkrebs) zur Vermeidung von urogenitalen und anorektalen Dysfunktionen.
Die Patienten-Rekrutierung im Rahmen dieser Studie ist beendet.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01585727
