Sie sind hier: Skip Navigation LinksEthik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Antrag zu Forschungsvorhaben von sonstigen Studien

​​​​Erstanträge bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden.

  • keine ZIP-Dateien
  • keine Papierversion

Prozedere

Einreichung aller Studiendokumente durch einen Sponsor oder einen Vertreter des Sponsors (in diesem Sinn gilt bei Investigator initiated trials [IITs] die/der verantwortliche Prüferin/Prüfer als Sponsor im Sinne einer juristischen Person).

Bei multizentrischen Studien: Voten von erstbewertenden, nach jeweiligem Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen werden grundsätzlich anerkannt. Die Ethikkommission an der Medizinischen Faultät der Universität Leipzig behält sich aber eine nochmalige Beratung der lokal verantwortlichen Personen hinsichtlich des Forschungsvorhabens vor. Entsprechend kann sie in ihrer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.

Die Kommission behält sich eine Einladung zur Sitzung vor. Sie erhalten diese Einladung fünf bis sieben Tage vor dem Sitzungstermin.

Einzureichende Unterlagen

  • Anschreiben mit allen relevanten Informationen zur Studie und der Unterschrift des verantwortlichen Studienleiters
  • Rechnungsadresse (bevorzugt im Anschreiben)
  • Digitale Unterlagen in Word-Format oder als PDF-Version mit Texterkennung (PDF-Umwandlung aus Word heraus):
    ​- Studienprotokoll
    - ggf. Patienteninformation/-einwilligung​
    ​​- ggf. Datenerhebungsbögen (CRF)
    - ggf. weitere Unterlagen (CE-Zertifikate, Fragbebögen, Verträge, positives Votum einer anderen nationalen Ethik-Kommission, Versicherungsunterlagen, Stellungnahme des Datenschutzbeauftragten) 
  • Vollständig ausgefülltes Antragsformular für "Sonstige Studien" mit allen dort aufgeführten Studiendokumenten, welches als Excel-Datei einzureichen ist.

Antragsformulare Sonstige Studien

Für die Antragstellung sonstiger Studienvorhaben stellen wir Ihnen zwei Formblätter auf Grundlage der Empfehlungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen zur Verfügung:
Antragsformular (Version 1.3) für prospektive Studienvorhaben mit und ohne Intervention
Antragsformular  (Version 1.1) für retrospektive Studienvorhaben

  • Bitte senden Sie uns das Antragsformular als Excel-Datei zu.
  • Die Unterschriftenseite ist mit einer elektronischen Signatur zu versehen oder ausgedruckt zu unterschreiben.
  • Bitte fertigen Sie bei händischer Unterzeichnung einen Scan dieser Seite an und legen auch diesen den digitalen Unterlagen bei.

Für interne Antragssteller: bei Download-Problemen bitte den Browser wechseln oder die Datei direkt speichern.  

 

Stephanstraße 9A.1, EG
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 15490
Fax:
0341 - 97 15499
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