Hinweise zum neuen berufsrechtlichen und ethischen Bewertungs-Verfahren „Eine Studie – ein Votum" (1S1V-Verfahren)
Mittlerweile sind die Beschlüsse des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Bundesärztekammer weitestgehend bekannt. Ebenfalls sollte bekannt sein, dass in Sachsen hierfür eine Novellierung der Berufsordnung für Ärzt*innen erforderlich ist, um das 1S1V-Verfahren rechtskonform anwenden zu können. Voraussichtlich tritt diese Novelle am 1. Januar 2025 in Kraft. Bis dahin ist eine Beantragung in der üblichen Form erforderlich – gleichwohl kann und sollte eine Orientierung an u.g. Antragsunterlagen ab sofort erfolgen.
Spätestens ab Januar 2025 werden mit der Implementierung des 1S1V-Verfahrens auch einheitliche Antragsunterlagen verbindlich, die im Sinne eines orientierenden Mindeststandards zu beachten und vollständig einzureichen sind. Antragsteller*innen von prospektiven multi- und monozentrischen, wie auch retrospektiven Studien werden dringend dazu angehalten, die einheitlichen Templates und Checklisten zu verwenden oder aber die Übereinstimmung eigener resp. von anderer Stelle zur Verfügung gestellten Dokumente mit diesen Vorgaben zu überprüfen. Das gilt insbesondere für Studien-Protokolle. Sofern ein Unterschreiten dieser Mindeststandards festgestellt wird, sind entsprechende Ergänzungen vor Antragstellung (ggf. in Form eines Addendums) durch die Antragsteller*innen vorzunehmen.
Ausdrücklich wird in diesem Zusammenhang auch auf die Mustertexte zur Proband*innen/Patient*innen-Information des AKEK hingewiesen – eine Nutzung dieser Vorlagen wird ausdrücklich empfohlen bzw. der hier definierte Informationsgehalt nebst entsprechenden Formulierungen als verbindlich betrachtet. Immer wieder wird festgestellt, dass eigens erstellte und fast schon traditionell verwendete Entwürfe deutlich von nicht selten gesetzlich definierten Informationspflichten (z.B. Datenschutz) erheblich abweichen. Mit Hilfe des durch die TU-München zur Verfügung gestellten eTIC-Tool können diese in der jeweils aktuellen Fassung auch online erstellt werden.
Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission wird ein Validierungsverfahren etablieren, um formale und offensichtliche Abweichungen von diesen Mindeststandards möglichst frühzeitig festzustellen und diese nachzufordern. Auf diese Weise soll deutlich stärker als bisher sichergestellt werden, dass alle relevanten Informationen vor der Eröffnung des inhaltlichen Bewertungsverfahrens vorliegen, um so eine zielgerichtete und konstruktive Bewertung durch die ehrenamtlich tätigen EK-Mitglieder von Beginn an zu ermöglichen. Es ist hierbei von hohem Interesse, mitunter erhebliche Verzögerungen des laufenden Verfahrens zu vermeiden, die durch das umfassende Nachfordern bewertungsrelevanter aber fehlender Informationen entstehen und die knappen Ressourcen der Antragstellenden wie auch der Ethik-Kommission über Gebühr strapazieren.
Das heißt kurz: Sofern ein Abweichen festgestellt wird und bis zu einer dann mitgeteilten Frist nicht vervollständigt werden kann, wird der Antrag bis auf Weiteres nicht durch die Kommission inhaltlich beraten.
Hilfsstellung erhalten Sie im Übrigen auch durch das ZKS-Leipzig.
Selbstverständlich steht Ihnen ebenfalls das kompetente Team der Geschäftsstelle jederzeit beratend zur Seite. Nehmen Sie mit konkreten Fragen bitte rechtzeitig vor Antragstellung Kontakt auf – das spart nicht selten wertvolle Zeit auf beiden Seiten.
