Sie sind hier: Skip Navigation LinksEthik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig

Erstbeantragung von Studien nach Arzneimittelgesetz

​Erstanträge bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden.

  • keine ZIP-Dateien
  • keine Papierversion

Geltendes Recht

  • 2. Änderungsgesetz arzneimittelrechtlicher Bestimmungen (AMG)
  • GCP-V §7 Abs. 2f 

Prozedere

  • Einreichung aller Studiendokumente durch einen Sponsor (Begriffserklärung siehe: § 4 Abs. 24 AMG; § 2 Abs. e Richtlinie 2001/20/EG) oder einen Vertreter des Sponsors (Vorlage eines entsprechend erteilten Mandats)
  • Bei multizentrischen Studien werden die Unterlagen bei der federführenden und bei den beteiligten Ethik-Kommissionen zeitgleich eingereicht.
  • Die federführende Kommission wird auch über die Nachmeldung von weiteren Prüfzentren informiert.
  • Die Kommission behält sich eine Einladung zur Sitzung vor. Sie erhalten diese Einladung 5-7 Tage vor dem Sitzungstermin.

Einzureichende Unterlagen

  • Anschreiben mit allen relevanten Informationen (Titel der Studie, Prüfplancode, EudraCT-Nummer, Sponsor/Vertreter des Sponsors, LKP mit Anschrift, Informationen zum Antrag bei den beteiligten EKs, Informationen zum Antrag bei der BOB; kurze Beschreibung des Vorhabens, Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren, Anlagenliste)
  • Zustimmung des Leiters der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt werden soll
  • Unterlagen entsprechend der Checkliste für AMG-Studien vom AKdEK
  • Unterlagen zur Bewertung der Geeignetheit der Prüfstelle und der Qualifikation des Hauptprüfers und dessen Stellvertreter gemäß AMEK
  • Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende  Handreichung des AMEK sowie die gemeinsame Empfehlung von BÄK und AMEK zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern sowie Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch die Ethik-Kommissionen
  • Die bereits 2016 beschlossenen und veröffentlichen Inhalte der Curricularen Fortbildungen gelten fort.
  • Alle Informationen sind in einem CTA-Formular zu hinterlegen
Stephanstraße 9A.1, EG
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 15490
Fax:
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