StartNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorEinreichung von Studienunterlagen entsprechend der 12. Novelle des AMGMitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sitzungstermine der Ethik-Kommission Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-AMG und nicht-MPG StudienSafety ReportingErstbeantragung von Studien nach ArzneimittelgesetzZurzeit ausgewähltAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienAntragseinreichungBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Erstbeantragung von Studien nach Arzneimittelgesetz Seiteninhalt ObenErstanträge bitte ausschließlich per E-Mail an EDM.EK@medizin.uni-leipzig.de senden. keine ZIP-Dateienkeine Papierversion Geltendes Recht2. Änderungsgesetz arzneimittelrechtlicher Bestimmungen (AMG)GCP-V §7 Abs. 2f ProzedereEinreichung aller Studiendokumente durch einen Sponsor (Begriffserklärung siehe: § 4 Abs. 24 AMG; § 2 Abs. e Richtlinie 2001/20/EG) oder einen Vertreter des Sponsors (Vorlage eines entsprechend erteilten Mandats) Bei multizentrischen Studien werden die Unterlagen bei der federführenden und bei den beteiligten Ethik-Kommissionen zeitgleich eingereicht.Die federführende Kommission wird auch über die Nachmeldung von weiteren Prüfzentren informiert.Die Kommission behält sich eine Einladung zur Sitzung vor. Sie erhalten diese Einladung 5-7 Tage vor dem Sitzungstermin.Einzureichende UnterlagenAnschreiben mit allen relevanten Informationen (Titel der Studie, Prüfplancode, EudraCT-Nummer, Sponsor/Vertreter des Sponsors, LKP mit Anschrift, Informationen zum Antrag bei den beteiligten EKs, Informationen zum Antrag bei der BOB; kurze Beschreibung des Vorhabens, Rechnungsanschrift für anfallende Gebühren, Anlagenliste)Zustimmung des Leiters der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt werden sollUnterlagen entsprechend der Checkliste für AMG-Studien vom AKdEKUnterlagen zur Bewertung der Geeignetheit der Prüfstelle und der Qualifikation des Hauptprüfers und dessen Stellvertreter gemäß AMEKBitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende Handreichung des AMEK sowie die gemeinsame Empfehlung von BÄK und AMEK zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern sowie Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch die Ethik-KommissionenDie bereits 2016 beschlossenen und veröffentlichen Inhalte der Curricularen Fortbildungen gelten fort.Alle Informationen sind in einem CTA-Formular zu hinterlegen Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben