Klinische Studien zum Prostatakarzinom

​​LAP-01-Studie: Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der roboterassistierten und der konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie

Studienziel:

Das Ziel der Studie ist der umfassende Vergleich der roboterassistierten (R-LRPE) und der konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRPE) hinsichtlich zentraler Ergebnisparameter. Neben funktionellen Angaben (Kontinenz, erektile Funktion) und perioperativen klinischen Daten sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychosoziales Befinden und Patientenzufriedenheit sowie das onkologische Ergebnis bis 36 Monate nach der Operation untersucht werden.

Primärer Endpunkt:

Zeit bis zur Erreichung der Kontinenz: Untersuchung, ob bei der Behandlung des lokalen Prostatakarzinoms bis 3 Monate nach einer roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (R-LRPE) ein höherer Anteil kontinent ist als nach einer konventionellen laparoskopischen radikalen Prostatektomie (LRPE).

Sekundäre Endpunkte (R-LRPE vs. LRPE):

• Vergleich funktioneller Ergebnisse (Kontinenz, erektile Funktion)
• Vergleich klinischer Parameter
• Vergleich von Lebensqualität und psychosozialem Befinden
• Vergleich der Patientenzufriedenheit
• Vergleich Rezidivrate mittels PSA-Wert und adjuvanter Therapien, Metastasen
• Einflussfaktoren der Kontinenz
• Veränderung von Kontinenz, erektiler Funktion, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit im zeitlichen Verlauf

Finanzierung:

Deutsche Krebshilfe e.V.

Status:

Rekrutierung abgeschlossen, Datenauswertung läuft.

Paper:

• Stolzenburg J-U, Holze S; Neuhaus P, Kyriazis I, Do HM, Dietel A, Truss MC, Grzella CI, Teber D, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers A, Mende M (2021): Robotic-assisted versus laparoscopic surgery: outcomes from the first multicentre, randomised, patient blinded controlled trial in radical prostatectomy (LAP-01). European Urology 79: 750 – 759.
• Holze S, Bräunlich M, Mende M, Arthanareeswaran VKA, Neuhaus P, Truss MC, Do HM, Dietel A, Franz T, Teber D, Heilsberg A-K, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Stolzenburg J-U: Age-Stratified Outcomes after radical prostatectomy in a randomized setting (LAP-01): do younger patients have more to lose? World Journal of  Urology.
• Stolzenburg J-U, Holze S, Arthanareeswaran VKA, Neuhaus P, Do HM, Haney C, Dietel A, Truss MC, Stützel KD, Teber D, Hohenfellner M, Rabenalt R, Albers P, Mende M: (2021): Robotic-assisted versus laparoscopic radical prostatectomy: Twelve Month Outcomes of The Multicentre Randomised Controlled LAP-01 Trial. European Urology Focus.

Ansprechpartnerin:

Dr. Sigrun Holze
Leiterin klinische Forschung
Klinik und Poliklinik für Urologie
Universitätsklinikum Leipzig
Liebigstraße 20
04103 Leipzig
Telefon: 0341 - 97 17629
E-Mail:  Sigrun.Holze@medizin.uni-leipzig.de

Pressemitteilung:

Studie zu Ergebnissen des DaVinci- Robotereinsatzes bei Prostata-Operationen gestartet

Prospektive Phase II-Studie zur fokalen Therapie (Hemiablation) der Prostata durch Hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit Eignung zur Active Surveillance (HEMI - Studie)

Studienziel:

Im Rahmen der vorliegenden prospektiven, multizentrischen Studie soll die Machbarkeit der Halbseitenbehandlung der Prostata mittels hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit einseitigem Prostatakarzinom untersucht werden, die für eine Active Surveillance qualifizieren würden. An unserer Abteilung wird mit dem modernsten HIFU-Gerät behandelt (Focal One). Neben dem primären Endpunkt der Einleitung einer sekundären Therapie nach zwei Jahren sollen Nebenwirkungen, Lebensqualität, psychische Belastung und Sicherheit als sekundäre Endpunkte untersucht werden. Nach einem Jahr erfolgt eine erneute MRT Kontrolle der Prostata sowie eine Kontrollbiopsie.

Einschlusskriterien:

• Bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
• Klinisches Stadium T1c - T2a
• PSA ≤10 ng/ml
• Gleason Score ≤ 7a (3+4)
• Einseitiger Tumornachweis
• Anteil tumorbefallener Stanzen an der Gesamtzahl der entnommenen Stanzen < 30% und größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm
• Höhe der zu behandelnden peripheren Zone der Prostata im TRUS:
  o ≤ 30 mm bei Behandlung mit Ablatherm Integrated Imaging
  o ≤ 40 mm bei Behandlung mit Focal One
• Kein Hinweis auf signifikantes Karzinom der Gegenseite im multiparametrischen MRT (definiert als PI-RADS Score 4 und 5)
• Dicke der Rektumwand < 6 mm im TRUS
• Bereitschaft des Studienteilnehmers, an allen Follow-up Visiten teilzunehmen (während 24 Monaten)

Primärer Endpunkt:

Keine Initiierung einer definitiven Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie) nach Ablauf von zwei Jahren

Sekundäre Endpunkte:

• Kriterien, nach denen der Studienteilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums nach wie vor für eine Active Surveillance qualifiziert. Nach folgenden Kriterien muss eine AS verlassen werden:
  • Gleasonscore >7a (3+4)
  • PSA-Verdopplungszeit <3 Jahre
  • Entscheidung des Patienten für eine definitive Therapie (radikale Prostatektomie, Bestrahlung, komplette HIFU, Kryotherapie, Hormontherapie)
  • Stadienprogression >T2a
• Bioptische Tumorfreiheit nach 1 Jahr
  
  • Der behandelten Prostatahälfte
  • Der unbehandelten Prostatahälfte
• Gesamtüberleben (definiert als Zeitpunkt zum Tod jeglicher Ursache)
• Prostatakarzinom-spezifisches Überleben (definierte als Zeitpunkt zum Tod aufgrund eine Prostatakarzinoms)
• Morbidität:
  • Kontinenz: Änderungen im ICS-male SF-Score
  • Miktion: Änderungen im IPSS-Score
  • Potenz: Änderungen im IIEF 5-Score
  • Lebensqualität: Änderungen im EORTC QLQ 30 (Version 3.0) 
  • Angst und psychische Belastung: Änderung im HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Sicherheit:
  Das Auftreten aller mit der Behandlung einhergehenden Nebenwirkung während und nach Behandlung

Status:

Rekrutierung abgeschlossen, Datennachbeobachtung läuft.

Ansprechpartner:

Dr. med. Toni Franz
Klinik und Poliklinik für Urologie
Universitätsklinikum Leipzig
Liebigstraße 20
04103 Leipzig

Randomisierte Studie zu Tadalafil nach radikaler Prostatektomie

Globale multizentrische Studie, Doppel-verblindet, parallel, randomisiert, plazebo-kontrolliert, im Anschluss offene Behandlungsphase (3 Monate)

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect on Unassisted Erectile Function of the Early Use of Tadalafil 5 mg Once a Day and Tadalafil 20 mg On Demand Treatment for 9 Months in Subjects Undergoing Bilateral Nerve Sparing Radical Prostatectomy (BNSRP)

Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer frühen Einnahme von Tadalafil 5 mg einmal täglich oder Tadalafil 20 mg bei Bedarf über einen Zeitraum von 9 Monaten bei Patienten nach einer beidseitigen nervschonenden Prostata-Entfernung

Studienziel:

In die Studie werden Patienten mit lokalem Prostatakarzinom eingeschlossen, die nach einer bilateral nerverhaltenden radikalen Prostatektomie eine erektile Dysfunktion (ED) berichten.
Die Patienten werden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeordnet: Tadalafil 5 mg einmal täglich, 20 mg Tadalafil bei Bedarf (vor einer erwarteten sexuellen Aktivität) und Placebo.

Status:

Studie abgeschlossen

Eine Längsschnittanalyse zur Lebensqualität beim lokal begrenzten Prostatakarzinom - minimal-invasive und klassische radikale Prostatektomie im Vergleich

Prospektive, multizentrische Längsschnittstudie

Studienziel:

Vergleich der Lebensqualität nach endoskopisch extraperitonealer radikaler Prostatektomie (EERPE) und retropubischer radikaler Prostatektomie (RRPE)

Zielkriterien:

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 
• Prostataspezifische Lebensqualität: EORTC QLQ-PR25
• Sexualität/sexuelle Funktionsstörungen: IIEF 
• Psychisches Befinden: HADS 
• Fatigue: MFI- 20 
• Soziale Unterstützung: FACT, Subskala Soziale Unterstützung
• Krankheitsbewältigung: PACIS 
• Klinische Daten

Status:

abgeschlossen

​Theragnostik-Systemkonzept zur Anwendung bei der laparoskopischen Prostatektomie

Theragnostic system concept for application in laparoscopic prostatectomy (MoBiGuide) - Subproject: Basis of traceable biopsy system

Teilvorhaben:

Grundlagen für ein lokalisierbares Probenentnahmesystem/Multimodale, navigierte Prostatabiopsie mit Ortkoordinierung in einem 3-Tesla Magnetresonanztomographen

Ziel:

Die radikale Prostatektomie gilt neben der Bestrahlung als Standardverfahren zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms. Für die Durchführung stehen verschiedene operative Techniken zur Verfügung. Der Erfolg der Operation hängt von der kompletten Entfernung des tumorösen Gewebes ab.

Die Beurteilung der Tumorfreiheit insbesondere der Schnittränder (sog. R0-Resektion) geschieht intraoperativ durch Schnellschnittuntersuchungen und spätere histopathologische Begutachtung der geborgenen Prostata. Trotz verbesserter operativer Techniken liegen heute die sog. R1-Raten (positive Schnittränder) für die pT2 Tumore immer noch bei ca. 5% und für die pT3-Tumore (mit Kapseldurchbruch) sogar bei 20-30%.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Instrumentariums mit dem intraoperativ großflächig kleinste Bereiche auf Tumorfreiheit untersucht werden können. Dazu wird eine MR-gestützte, navigierte Prostatabiopsie etabliert und mit konventionellen Verfahren (z.B. TRUS gestützter Biopsie) verglichen.

Weitere Informationen zum Verbundprojekt:
http://www.bmbf-mobiguide.de/

Status:

abgeschlossen

http://www.bmbf-mobiguide.de/

​Rocco-Studie

Randomisierte Studie zur Evaluierung der posterioren Rekostruktion des Rhabdosphinkters bei der radikalen Prostatektomie (Rocco 01)

Studienziel:

In der randomisierten Studie soll geprüft werden, ob die posteriore Rekonstruktion des Rhabdosphinkters am Ende der endoskopischen extraperitonealen radikalen Prostatektomie (EERPE) zu einer Verbesserung der Frühkontinenz der Patienten führt.

Studiendesign:

Randomisierte monozentrische Studie.
Neben den prä-, intra- und postoperativ erfassten klinischen Parametern werden die Kontinenz und die Lebensqualität präoperativ sowie in den ersten drei postoperativen Monaten evaluiert. Die Frühkontinenz (am Tag vor der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt) sowie die frühe prostataspezifische Lebensqualität werden durch standardisierte Tests und Fragebögen (24 h PAD-Test, EORTC-PR 25, ICIQ-SF) evaluiert.

Nach 1,5 sowie nach 3 Monaten erfolgt eine erneute Beurteilung der Kontinenz und der prostataspezifischen Lebensqualität durch standardisierte Fragebögen sowie durch Erhebung der verwendeten Vorlagen pro Tag.

Status:

abgeschlossen

​URANIS – Datenerhebung in urologischen Praxen während der Behandlung von chemotherapienaiven mCRPC Patienten mit Ra-223-dichlorid (Xofigo) im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie zur Untersuchung des Gesamtüberlebens (OS) und von Effektivitätsprädiktoren von Ra-223-dichlorid unter Alltagsbedingungen in Deutschland

Studienziel:

Diese beobachtende, prospektive, einarmige Kohortenstudie ist die Beurteilung von Gesamtüberleben, Überleben ohne symptomatische skelettbezogene Ereignisse und der Lebensqualität von nicht mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die unter realen Bedingungen Radium-223 erhalten. Untersuchung der Dauer bis zur nächsten Tumorbehandlung (TTNT), Mobilität, Lebensqualität und Selbstversorgung (Moses-Fragebogen), Unabhängigkeit bei Alltagstätigkeiten und Sicherheit

Status:

abgeschlossen

Machbarkeit einer fokalen Behandlung des lokalisierten Prostatakrebses unter MRT/TRUS-Bildfusion mit Hilfe des  Focal One® -  Eine interventionelle, prospektive, multizentrische, nichtrandomisierte Studie - PRO FOCUS

Studienziel:

Bioptische Tumorfreiheit der behandelten Areale im Rahmen einer MRT-gesteuerten Biopsie bzw. einer MRT/TRUS Fusionsbiopsie nach 6 Monaten sowie bioptische Tumorfreiheit außerhalb der behandelten Areale im Rahmen der Kontroll-Randombiopsie. Vergleichende und nicht vergleichende Studien haben bei lokal begrenztem Niedrigrisikokarzinom eine Gleichwertigkeit einer Beobachtungs-Strategie mit radikaler Prostatektomie beschrieben. Eine Teilbehandlung nur des Tumors unter Schonung des befallenen Organs ist in der chirurgischen Medizin weit verbreitet. Die Hoffnung eines solchen Prinzips ist, einerseits die gleiche Effektivität wie bei Ganzdrüsentherapien zu erzielen und andererseits gemäß des behandelten Volumens entsprechend geringere Nebenwirkungen wie bei einer Ganzdrüsentherapie in Kauf nehmen zu müssen. 

Status: 

abgeschlossen

Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (PV4679) (g-RAMPP)

Studienziel:

Wird der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst? Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.

Studiendesign:

Bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom wird der Effekt der radikalen Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenektomie auf die tumorspezifische Überlebenszeit, die Zeit bis zur Entwicklung einer kastrationsresistenten Situation (der klinischen Pro-gression, die Überlebenszeit) und die Lebensqualität zu untersucht. Neben dem Vergleich der randomisierten Therapie wird der Einfluss von patienten- und krankheitsassoziierten Faktoren auf den klinischen Verlauf (prognostischer Effekt) und auf den Therapievergleich (prädiktiver Effekt) untersucht.

Status:

abgeschlossen

Prospektive Erfassung der Lymphozelenhäufigkeit bei robotisch-assistierten minimal-invasiven radikalen Prostatektomien unter Bildung eines peritonealen Schwenklappens: eine randomisierte kontrollierte doppelt-verblindete klinische Multicenter-Studie (ProLy-Studie)

Klinik für Urologie, Universität Leipzig

Studienziel:

Bewirkt das Einschwenken des Peritoneallappens eine Senkung der Lymphozelenhäufigkeit?

Studiendesign:

Die von Lebeis et al. (2015) beschriebene Technik des Einschwenkens eines Peritoneallappens im Rahmen einer Prostatovesikulektomie mit Lymphadenektomie soll in einer prospektiv-randomisierten Multicenterstudie gegen die Gruppe ohne Einschwenken eines Peritoneallappens bei sonst identischer Operation getestet werden.
Die Gruppe B führt leitlinienkonform die standardisierte Lymphadenektomie durch und dient als Kontrollgruppe.
Die Gruppe A führt ebenfalls leitlinienkonform die standardisierte Lymphadenektomie durch und wird erweitert durch den peritonealen Schwenklappen.

Status:

abgeschlossen

​CRBP-TS – Heimbasiertes Trainings- und Versorgungsprogramm bei Prostata-, Brust– und Kolorektalkarzinom

Studienziel:

Kurz- und mittelfristige Ziele von CRBP-TS sind der Aufbau der Leistungsfähigkeit, der Muskelmasse, Abbau von Fettgewebe, verbesserte Lebensqualität und reduzierte Depression. Langfristiges Ziel ist die Senkung der tumorspezifischen und allgemeinen Mortalität mit 2 randomisierten Gruppen.

Studiendesign:

Das Versorgungsprojekt CRBP-TS bietet systematische Anwendung von physischem Training in der postoperativen Therapie an. Es besteht aus einer Kombination von Ausdauer- und Krafttraining, als wirksame, unterstützende Therapie neben den herkömmlichen Maßnahmen.

Gruppe 1: individuelles Heimtraining über Tablet, Erfassung der Gesundheitsdaten über Fitnesstracker, Patientenschulung, Follow up nach 3 und 12 Monaten, Abschlussdiagnostik nach 6 Monaten

Gruppe 2: Erfassung der Gesundheitsdaten über Fitnesstracker, Follow up nach 3 und 12 Monaten, Abschlussdiagnostik nach 6 Monaten

Weiterführung:

ja