Klinische Studien zur Benignen Prostatahyperplasie

A Phase 3b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tadalafil Co-administered With Finasteride for 6 Months in Men With Lower Urinary Tract Symptoms and Prostatic Enlargement Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia

Purpose

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of once daily tadalafil when taken with finasteride as a treatment for men with signs and symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia and demonstrable prostate enlargement.

Outcome Measures

• Change in Total International Prostate Symptom Score (IPSS) 
• Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) 
• Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life index 
• Change in International Index of Erectile Function (IIEF) 
• Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 
• Treatment Satisfaction Scale - Benign Prostatic Hyperplasia (TSS-BPH) 
• Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) 
• Change in Post Void Residual (PVR) volume
  

Studiendesign

Randomized, Parallel Assignment, Double Blind, Efficacy Study

Status

Studie läuft

Studientitel

A Prospective Multicenter Randomized Study Comparing Photoselective Vaporization of the Prostate with the GreenLight XPS^TM Laser System (PVP) and Transurethral Resection of the Prostate (TURP) for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie zwischen der fotoselektiven Vaporisation der Prostata mit dem GreenLight XPS^TM Lasersystem (PVP) und der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung benigner Prostatahyperplasie

Studienziel

Primäres Ziel
Nachweis, dass bei der Behandlung von BPH 6 Monate postprozedural anhand der internationalen Prostatasymptomskala (IPSS) gemessene BPH-Symptome nach einer PVP nicht schlechter sind als beim TURP-Verfahren.

Sekundäre Ziele
Auswertung und Vergleich der beiden Behandlungsarme in Bezug auf folgende Aspekte:

• funktionaler Status anhand maximaler Harnflussrate
• Komplikationsfreiheitsrate 
• Prostatavolumen nach der Behandlung 
• unmittelbare postoperative Ergebnisse, Dauer des Krankenhaus¬aufenthalts
• Gesundheitszustand, Symptom Score, Lebensqualität)
• Tolerierbarkeit (erektile Dysfunktion, Inkontinenz)
• Probandenzufriedenheit
• Wiederbehandlungsrate

Exploratorisches Ziel
Vergleich der Nutzung medizinischer Ressourcen PVP vs. TURP

Studiendesign

Randomisierte, prospektive, multizentrische Studie, zwei Arme, Phase IV

Status

Studie läuft