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Klinische Studien

​Kontakt zur Studienambulanz/ Koordination:

Frau Vogel:  0341 - 97 25052
Frau Vogt:    0341 - 97 21949 oder
Sekretariat Prof. Dietz: 0341- 97 21700

Kopf-Hals-Tumoren

Kurativ

ELOS

​Indikation: Plattenepithelkarzinome des Hypopharynx und Larynx

​​​​ELOS ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, zweiarmige multizentrische Studie der Phase II bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfs oder Hypopharynx (LHNSCC) im Stadium III, IVA/B mit PD-L1-Expression in der Tumorgewebebiopsie, berechnet als CPS ≥ 1, heilbar durch totale Laryngektomie. Eine Induktionschemotherapie (IC) mit Docetaxel und Cisplatin (TP), gefolgt von einer Bestrahlung, wird mit einer zusätzlichen PD-1-Inhibition verglichen. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach einer kurzen Induktionsphase, in der das frühe Ansprechen nach dem ersten Zyklus der IC (IC-1) mit dem Ziel der Organerhaltung des Kehlkopfs beurteilt wird, durch weitere 2 Zyklen IC, gefolgt von einer Strahlentherapie (69,6 Gy) für Responder, die eine endoskopisch geschätzte Schrumpfung der Tumoroberfläche (ETSS) ≥ 30% erreichen. Non-Responder (ETSS < 30% oder fortschreitende Erkrankung) erhalten eine totale Laryngektomie und eine selektive Neck dissection, gefolgt von einer postoperativen Bestrahlung oder Chemobestrahlung entsprechend der Empfehlung des interdisziplinären Tumorboards der Klinik. 

Nähere Informationen zur Studie finden Sie beim BFARM oder unter ClinicalTrials.gov​

Palliative ErstlinienTherapie


BNT 113-01

Indikation: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma/HNSCC), das positiv für das humane Papillomvirus 16 (HPV16+) ist und PD-L1 exprimiert.

VB-C-03

Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Antitumoraktivität von VB10.16 und Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.​ 

GSK 219885


Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region

Randomisierte, unverblindete Phase-II-Plattformstudie unter Verwendung eines Master-Prüfplans zur Untersuchung neuartiger Immuntherapiekombinationen in der Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit PD-L1 positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).


ORIGAMI 4 / Janssen (1. L, 2. L, 3. L Linie palliativ) 


Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region

Kohorte 1: 2. und 3. Line, Amivantamab Monotherapie, CPS unabhängig, p16 -. 

Erforderliche Vortherapie: Platinbasierte Chemotherapie und PD-1/PD-L1 Inhibitor, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit Maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen. Anti-EGFR -Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) oder p16+ ist nicht erlaubt.

Kohorte 2: 1. Line, Pembrolizumab + Amivantamab, CPS ≥ 1, p16 -. Erforderliche Vortherapie: unbehandelt im R/M Setting, systemische Therapie mit kurativer Absicht, die mehr als 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Studienbehandlung abgeschlossen wurde ist erlaubt, kein PD-1/PD-L1 Inhibitor, Anti-EGFR -Therapie oder p16+ ist nicht erlaubt. Kein Progress innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer kurativ intendierten Behandlung.​

Kohorte 3B: 2. und 3. Line, Amivantamab + Paclitaxel, CPS unabhängig, p16 -, ab Februar 2025. Erforderliche Vortherapie: PD-1/PD-L1-basierten Vortherapie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- basierter Chemotherapie, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit, maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen, Anti-EGFR - Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) oder Taxane & p16+ sind nicht erlaubt.

Kohorte 4: 2. und 3. Line, Amivantamab Monotherapie, CPS unabhängig, p16 +. Erforderliche Vortherapie: platinbasierte Chemotherapie und PD-1/PD-L1 Inhibitor, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit, maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen, Anti-EGFR -Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) ist nicht erlaubt.


Weitere Indikationen

TOTO

Indikation: Kinder und Erwachsene mit rezidivierender akuter Tonsillitis

Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis: Eine kontrollierte, randomisierte Nichtunterlegenheits-Studie.

Insmed BiRCh

Indikation: chronische Rhinosinusitis OHNE Nasenpolypen (bestehend seit mindestens 12 Wochen)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brensocatib bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen​.
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