Kurativ
ELOS
Indikation: Plattenepithelkarzinome des Hypopharynx und Larynx
ELOS ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, zweiarmige multizentrische Studie der Phase II bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfs oder Hypopharynx (LHNSCC) im Stadium III, IVA/B mit PD-L1-Expression in der Tumorgewebebiopsie, berechnet als CPS ≥ 1, heilbar durch totale Laryngektomie. Eine Induktionschemotherapie (IC) mit Docetaxel und Cisplatin (TP), gefolgt von einer Bestrahlung, wird mit einer zusätzlichen PD-1-Inhibition verglichen. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach einer kurzen Induktionsphase, in der das frühe Ansprechen nach dem ersten Zyklus der IC (IC-1) mit dem Ziel der Organerhaltung des Kehlkopfs beurteilt wird, durch weitere 2 Zyklen IC, gefolgt von einer Strahlentherapie (69,6 Gy) für Responder, die eine endoskopisch geschätzte Schrumpfung der Tumoroberfläche (ETSS) ≥ 30% erreichen. Non-Responder (ETSS < 30% oder fortschreitende Erkrankung) erhalten eine totale Laryngektomie und eine selektive Neck dissection, gefolgt von einer postoperativen Bestrahlung oder Chemobestrahlung entsprechend der Empfehlung des interdisziplinären Tumorboards der Klinik.
Nähere Informationen zur Studie finden Sie beim BFARM oder unter ClinicalTrials.gov
Palliative ErstlinienTherapie
BNT 113-01
Indikation: Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region
Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma/HNSCC), das positiv für das humane Papillomvirus 16 (HPV16+) ist und PD-L1 exprimiert.
VB-C-03
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Antitumoraktivität von VB10.16 und Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
GSK 219885
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Randomisierte, unverblindete Phase-II-Plattformstudie unter Verwendung eines Master-Prüfplans zur Untersuchung neuartiger Immuntherapiekombinationen in der Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit PD-L1 positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).
ORIGAMI 4 / Janssen (1. L, 2. L, 3. L Linie palliativ)
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Kohorte 1: 2. und 3. Line, Amivantamab Monotherapie, CPS unabhängig, p16 -. Erforderliche Vortherapie: Platinbasierte Chemotherapie und PD-1/PD-L1 Inhibitor, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit Maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen. Anti-EGFR -Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) oder p16+ ist nicht erlaubt.
Kohorte 2: 1. Line, Pembrolizumab + Amivantamab, CPS ≥ 1, p16 -. Erforderliche Vortherapie: unbehandelt im R/M Setting, systemische Therapie mit kurativer Absicht, die mehr als 6 Monate vor der Verabreichung der ersten Studienbehandlung abgeschlossen wurde ist erlaubt, kein PD-1/PD-L1 Inhibitor, Anti-EGFR -Therapie oder p16+ ist nicht erlaubt. Kein Progress innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer kurativ intendierten Behandlung.
Kohorte 3B: 2. und 3. Line, Amivantamab + Paclitaxel, CPS unabhängig, p16 -, ab Februar 2025. Erforderliche Vortherapie: PD-1/PD-L1-basierten Vortherapie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Platin- basierter Chemotherapie, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit, maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen, Anti-EGFR - Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) oder Taxane & p16+ sind nicht erlaubt.
Kohorte 4: 2. und 3. Line, Amivantamab Monotherapie, CPS unabhängig, p16 +. Erforderliche Vortherapie: platinbasierte Chemotherapie und PD-1/PD-L1 Inhibitor, Progression während oder nach letzten Behandlungslinie für die R/M-Krankheit, maximal 2 vorherige systemische Therapielinien bei R/M-Erkrankungen, Anti-EGFR -Therapie (einschließlich TKIs und Antikörper) ist nicht erlaubt.
STELLAR 305/ EXELIXIS/ XL092-305
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Eine randomisierte Phase-2/3-Studie mit Zanzalintinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem PD-L1-positivem Plattenepithelkarzinom der KLopf-Hals-Region ohne Vortherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
MERUS/ MCLA-158-CL02
Indikation: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region
Eine offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab im Vergleich zur Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region.
