Studienteilnehmer sind keine Versuchskaninchen!
Was sind Klinische Studien?
Neue Therapieverfahren oder Medikamente zu entwickeln und zu erproben
erfordert Geduld, Ausdauer und vor allem System. Denn die Behandlung einzelner
Patienten kann zwar erste Erfahrungen vermitteln - verallgemeinern lassen diese
sich jedoch nicht. Der Grund hierfür: Die individuellen Unterschiede zwischen
Patienten sind groß, und dieselbe Erkrankung kann ganz unterschiedlich
verlaufen. Einzelerfahrungen können deshalb immer ein Zufallsergebnis sein. In
Klinischen Studien werden daher Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten
statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig
ausgewertet.
Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und
wie verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen sind.
Durch Ergebnisse Klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere
Sicherheit im Umgang mit neuen Behandlungsmethoden. Sie können mit höherer
Wahrscheinlichkeit vorhersagen, für welche Patienten die neue Therapie geeignet
ist und welchen Nutzen sie hat.
Dabei müssen Patienten immer die beste
Behandlungsmöglichkeit erhalten, die bekannt ist.
Ärzte und Kliniken, die
Studien durchführen, haben besondere Erfahrungen und sind sehr gut
qualifiziert.
Für neue Behandlungsverfahren und Medikamente gibt es in
Deutschland strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen
werden müssen, bevor sie auf breiter Basis am Patienten angewendet werden
dürfen.
Das ist wichtig für Sie
Schutz der Studienteilnehmer
Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien
betreten immer Neuland und sind dementsprechend mit Unsicherheiten
verbunden.
Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als
Studienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden.
Der
Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner
Deklaration von Helsinki bereits im Jahre 1964 verankert. Hierzu gehört, dass
die Risiken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen
Nutzen abgewogen werden. Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem
Prüfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird.
Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen Klinische Studien durchführen und
müssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln.
Ihre Rechte als Studienteilnehmer
- Sie haben das Recht, ausführlich informiert zu werden. Fragen Sie nach einem
Ansprechpartner, der Ihnen über alles, was mit der Studie zusammenhängt,
Auskunft geben kann
- Ihre medizinischen Daten, die in der Studie gesammelt und dokumentiert
werden, sind streng vertraulich. Sie dürfen nur anonym, das heißt nicht in
Verbindung mit Ihrem Namen, ausgewertet werden
- Für Klinische Studien ist eine besondere Versicherung
(Probandenversicherung) vorgeschrieben
- Sollten während der Studie unerwartet erhebliche Nebenwirkungen oder andere
schwere Komplikationen auftreten, dann muss der betreuende Arzt die Behandlung
beenden
- Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre
Zustimmung jederzeit wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil
davon haben
Ihre Pflichten als Studienteilnehmer
- Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der
vorgesehenen Behandlung zu
- Zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen ist Ihr regelmäßiges
Erscheinen wichtig
- Über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten sollten Sie den
Studienarzt informieren
- Nehmen Sie weitere Arzneimittel ein, die nicht Bestandteil der Studie sind,
oder führt der Hausarzt zusätzliche Behandlungen durch, so muss der Studienarzt
hierüber Bescheid wissen
- Häufig wird erwartet, dass Studienteilnehmer Fragebögen zu ihrem Befinden
oder ihren Beschwerden beantworten
- Wechseln Sie den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt,
informieren Sie bitte Ihren Studienarzt
- Im Zusammenhang mit den Qualitätskontrollen durch Monitore, Auditoren und
Inspektoren müssen die erhobenen Daten anhand Ihrer Krankenakte überprüft
werden. Geben Sie dazu bitte Ihr Einverständnis
Es gibt gute Gründe
Klinische Studien sind wichtig. Nur wenn genügend Betroffene an
Therapiestudien teilnehmen, lassen sich immer weitere Verbesserungen
erreichen.
Es ist wichtig, dass sich Menschen als Teilnehmer an
Klinsichen Studien zur Verfügung stellen.
Der mit Abstand wichtigste
Grund - und darauf sei an dieser Stelle nochmals deutlich hingewiesen - ist,
dass jede Studie und damit auch jeder Teilnehmer an einer solchen Studie dazu
beiträgt, neue, innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln oder vorhandene
Behandlungsmethoden zu verbessern.
Jeder Einzelne kann also seinen ganz
persönlichen Beitrag zum Erkenntnisgewinn für die Gesellschaft
leisten.
Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie
die beste zur Zeit bekannte Therapie. Sie werden besonders intensiv betreut,
regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt, die
alle Anforderungen der Qualitätssicherung erfüllen.
Klinische Studien
sind sicher. Sie werden nach internationalen Qualitätsstandards geplant, von
erfahrenen, qualifizierten Personen durchgeführt und von unabhängigen Gremien
überprüft.
Quelle: Deutsche Krebshilfe e.V., Klinische Studien - Die blauen Ratgeberwww.krebshilfe.de
