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Klinische Studien der Abteilung Neonatologie

Klinische Studien sind eine wesentliche Voraussetzung für die Etablierung neuer und die Anpassung bestehender Versorgungsstandards sowie die Einführung neuer Therapieverfahren. In den letzten Jahrzehnten konnten maßgebliche Verbesserungen der Behandlungsergebnisse von Früh- und Neugeborenen erreicht werden. Dieser Prozess wird fortgesetzt, um noch bessere und schonendere Behandlungsmöglichkeiten einsetzen zu können. Selbstverständlich steht hierbei die Sicherheit der Studienteilnehmer an oberster Stelle. ​

NEO-CONSCIOUS (Studien-ID DRKS00033001)

​Status: IIT - rekrutierend

Ziel dieser gemeinsam mit der Universitäts-Kinderklinik Würzburg (PD Dr. C. Silwedel) initiierten Multizenter-Studie ist die Untersuchung der Inzidenz und Bedeutung der perinatalen Ureaplasmen-Kolonisation und -Infektion sehr unreifer Frühgeborener (<29 SSW), dem Hauptrisikoklientel Unreife-assoziierter Folgeerkrankungen. Die Studie untersucht die Auswirkung einer Ureaplasmen-Kolonisation/-Infektion auf den primären Endpunkt einer chronischen Lungenerkrankung Frühgeborener (Bronchopulmonale Dysplasie, BPD) sowie auf die sekundären Endpunkte neonatale Entzündungsreaktion, Auftreten weiterer Komplikationen (Infektionen, Blutkultur-positive Sepsis, IVH, PVL, NEC, ROP) und kognitive und motorische Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten. Es sollen individuelle Risikoprofile sehr unreifer Frühgeborener charakterisiert werden, um zukünftig standardisierte Screeningverfahren in dieser Kohorte implementieren zu können. Abschließend kann die vorliegende Studie wesentliche Hinweise geben, ob und wann eine gezielte antiinfektiöse und antiinflammatorische Therapie bei Hochrisiko-Frühgeborenen sinnvoll sein kann.  ​

MARIE

Status: IIT - rekrutierend

Diese multizentrische Beobachtungsstudie unter Leitung der Kinderklinik Essen und Würzburg (Prof. Dr. U. Felderhoff-Müser, Prof. Dr. C. Härtel), zielt darauf ab, das Darmmikrobiom und -metabolom von Früh- (>35+0 SSW) und Neugeborenen mit stattgehabter Asphyxie und Risiko für eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, die die Kriterien für eine Hypothermiebehandlung erfüllen, sowohl in der kritischen Erkrankungsphase als auch im Verlauf der kindlichen Entwicklung zu untersuchen. Ziel ist die Analyse von möglichen Mikrobiom-/Metabolomprofilen, die mit „Risiko“ oder „Schutz“ vor somatischen und neurologischen Langzeitfolgen nach HIE einhergehen. Diese explorative Studie soll Grundlage für mittelfristige Interventionsstudien sein. ​

DEUTSCHES HYPOTHERMIEREGISTER

Status: IIT - rekrutierend

Ziel dieses federführend von der Abteilung Neonatologie des Universitätsklinikums Bonn (Prof. Dr. H. Sabir) initiierten Multizenter-Projekts ist die Identifikation von Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit einer Hypothermiebehandlung bei asphyktischen Neugeborenen und die Bildung eines deutschen Registers für die schwerwiegende Erkrankung der „perinatalen Asphyxie“. Eine Minderversorgung des reifen Neugeborenen mit Blut und Sauerstoff („perinatale Asphyxie“) im Rahmen der Geburt ist einer der häufigsten Gründe, warum Neugeborenen versterben, bzw. mit schwerer Behinderung überleben. Die Standardtherapie zur Behandlung der perinatalen Asphyxie ist die therapeutische Hypothermie, d.h. eine Reduktion der Körperkerntemperatur auf 33-34°C für 72 Stunden. Sie führt zu einer Risikoreduktion von 15% bzgl. des Outcomes der Kinder (Tod oder schwerer Behinderung). Eine frühe Identifikation jener Kinder, die nicht von der Hypothermie profitieren, ist aktuell nicht möglich. Daher sollen im Rahmen dieser Datenanalyse Risikofaktoren identifiziert werden, die die Wirksamkeit der Kühlungstherapie beeinflussen. Hierbei besteht ein besonderer Fokus auf die Inflammationsreaktion, welche durch eine perinatale Infektion, oder die Asphyxie selbst ausgelöst sein kann. ​

ROPROP

​Status: IIT - rekrutierend

Rund die Hälfte aller Frühgeborenen mit einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 28 Wochen entwickelt 5-10 Wochen nach der Geburt eine Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Diese multizentrische Beobachtungsstudie unter Leitung der Klinik  für Neonatologie der Universität Zürich (Prof. Dr. D. Bassler), untersucht die Hypothese, dass oral verabreichtes Propranolol das Risiko reduziert, dass Frühgeborene mit beginnender ROP eine schwerwiegende ROP (Grad 3) entwickeln.

GNN - Geman Neonatal Network

​Status: IIT - rekrutierend​

​Diese multizentrische Beobachtungsstudie findet unter der Leitung des Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck I (Prof. Dr. W. Göpel)​ statt. Wichtigstes Ziel dieser Untersuchung ist es, Faktoren zu finden, die einen günstigen Einfluss auf die langfristige Entwicklung von Frühgeborenen haben. Nur wenn man weiß, welche Form der Therapie, welche genetische Eigenart und welche Umweltfaktoren einen günstigen Einfluss auf die langfristige Entwicklung der Frühgeborenen haben, kann man diese Therapien und Umweltfaktoren gezielt einsetzen und vielleicht auch Medikamente entwickeln, die besonders günstige genetische Eigenschaften nachahmen. Umgekehrt kann man natürlich ungünstige Faktoren vermeiden. Unsere Studie dient also der zukünftigen besseren Behandlung von sehr kleinen Frühgeborenen. Die im Rahmen der Studie registrierten Daten werden ausschließlich zu diesem Zweck erhoben und verwendet.​


FOOTPRINTS

​Sta​tus: IST - rekrutierend

Bei der Footprints Studie wird ein Studienmedikament bewertet, mit dem lebenslange Komplikationen aufgrund einer Frühgeburt verhindert bzw. reduziert werden können, insbesondere bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die häufigste Ursache für chronische Lungnkrankheiten bei Frühgeborenen. Das Studienmedikament enthält einen Wachstumsfaktor, der als insulinähnlicher Wachstumsfaktor1 oder IGF-1 bezeichnet wird. Seine Bedeutung für die Gesundheit Frühgeborener wurde in den letzten Jahren untersucht und die ersten Ergebnisse zeigen, dass niedrige IGF-Spiegel im Blut mit Komplikationenn bei Frühgeborenen in Zusammenhang stehen können. 

PARELETO

​Status: IST - rekrutierend

Diese offene multizentrische Studie der Phase IIa untersucht, ob RetinolX/Vitamin A bei Frühgeborenen sicher ist. Mittels Messung der Retinolmenge im Blut des Babys nach der Verabreichung soll ein Vergleich des Retinolspiegels mit dem in anderen, vergleichbaren Studien beobachteten Spiegeln ermöglicht werden. Obwohl diese Studie nicht auf die Reduzierung von BPD ausgerichtet ist, sollen damit wertvolle Daten zur Verbesserung zukünftiger Behandlungen erhoben werden. RetinolX enthält Retinylpalmitat, auch bekannt als Vitamin A. Es kann für Frühgeborene von Vorteil sein, um das Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) zu entwickeln, zu verringern. Es wirkt durch Bereitstellung eines wichtigen Nährstoffes (Vitamin A), der die Lungenentwicklung unterstützt.​
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ALBINO

Status: IIT - Follow Up

In der ALBINO-Studie soll die Wirksamkeit des Medikamentes Allopurinol geprüft werden, das die “Bildung von freien Sauerstoff-Radikalen" verhindern und somit die Häufigkeit und Schwere bleibender Beeinträchtigungen nach Sauerstoffunterversor- gung verringern soll. (Freie Sauerstoff-Radikale sind gefährliche Sauerstoffmoleküle, die Zellen zerstören und zur sekundären Hirnschädigung infolge einer Sauerstoff-unterversorgung während der Geburt beitragen).​

FiO2-C

Status: IIT - Follow Up

Sehr unreife Frühgeborene (engl.: Extremely Low Gestational Age Neonates ELGAN) leiden häufig an intermittierenden Schwankungen der Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut. Eine Vielzahl von Beobachtungsstudien legen nahe, dass die Häufigkeit und die Schwere von Sauerstoffmangelzuständen mit Häufigkeit bzw. Schweregrad von Frühgeborenenretinopathie, Lungenerkrankung, nekrotisierender Enterocolitis und Tod einerseits und der langfristigen neurologischen und kognitiven Entwicklung der Frühgeborenen andererseits assoziiert sind. Eine automatische Regelung des Sauerstoffanteils im Atemgas (closed-loop automated control of FiO2 (FiO2-C)) kann den Anteil der Zeit, in dem die Sauerstoffsättigung im Zielbereich liegt, erhöhen. Die Sicherheit der langfristigen Anwendung dieser Technik ist ebenso wie ihr Effekt, auf klinisch wichtige Zielparameter und die langfristige Entwicklung der Frühgeborenen unerforscht. Ziel des Vorhabens ist, Sicherheit und klinisch bedeutsame Auswirkung dieser Technik bei sehr unreifen Frühgeborenen in einer randomisiert kontrollierten multizentrischen Studie zu prüfen, bevor durch deren Markteinführung Fakten ohne hinreichende Risiko-/Nutzenbewertung geschaffen werden.​

Prüfzentrum

Unser Prüfzentrum umfasst 24 Betten auf der Intensivstation sowie 27 Betten auf der Intermediate Care Station und etwa 900 Patientenaufnahmen im Jahr. Im Zentrum sind 12 Prüfärzte und 2 Studienassistentinnen im Einsatz um die bestmögliche Behandlung sicherzustellen. 

Hauptprüfer am Zentrum:​

  • Prof. Dr. med. Ulrich Thome, PI
  • Dr. med. Corinna Gebauer, PI & Deputy
  • Dr. med. Benjamin Ackermann, PI
  • PD Dr. med. Kirsten Glaser, PI
  • Dr. Annett Bläser, PI​
  • Dr. rer  nat. Diana Dornis, Study nurse
  • Doreen Sonntag, Study nurse

Liebigstraße 20a, Haus 6
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 26020
Fax:
0341 - 97 23579
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