Am Universitätsklinikum Leipzig werden seit einigen Jahren klinische Studien im Bereich Nephrologie durchgeführt. Das Studienspektrum umfasst Arzneimittelstudien von Phase II-IV ebenso wie Anwendungsbeobachtungen und große Registerstudien.
Laufende Studien
Podomount™ pFSGS
Studientitel: Eine Studie, in der festgestellt werden soll, ob BI 764198 (Apecotrep) Erwachsenen und Jugendlichen mit der Nierenerkrankung fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS) hilft
Studientyp: Interventionsstudie
Studienphase: III
Untersuchte Krankheiten: Primäre fokalsegmentale Glomerulosklerose (pFSGS)
Einschlusskriterien:
- Biopsie-bestätigte primäre fokalsegmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder genetische FSGS, verursacht durch eine Mutation im TRPC6-Gen
- Alter: ab 18 Jahren
- Gewicht über 40 kg und BMI unter 40 kg/m²
- Urin-Protein-Kreatinin Verhältnis: UPCR über 1.5 g/g
- Nierenfunktion: eGFR über 25 ml/min/1.73 m²
- Weitere Kriterien sind zu beachten
Ausschlusskriterien:
- Andere monogene oder syndromale Ursachen einer FSGS (mit Ausnahme der TRCP6-Genmutation)
- FSGS unbestimmter Ursache (FSGS-UC)
- Sekundäre Formen von FSGS
- Zustand nach oder geplante Organtransplantation
- Intravenöse Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten vor Beginn der klinischen Studie
- Weitere Kriterien sind zu beachten
ERKreg
Studientitel: ERKReg (The European Rare Kidney Disease Registry) ist europaweit das erste und größte Register für alle seltenen Nierenkrankheiten.
Studientyp: Registerstudie
Untersuchte Krankheiten:
- Glomerulopathie
- Tubulopathie
- Metabolische Nephropathien
- Thrombotische Mikroangiopathien
- CAKUT
- AD strukturelle Nierenerkrankungen
- Rezessive zystische Nephropathien
- Seltene Formen von Bluthochduck
SOLKID-GNR
Studientitel: Das Deutsche Lebendspende Register - SOLKID-GNR (Safety of the Living Kidney Donor – The German National Register)
„Lebensqualität und Verlauf nach Lebendnierenspende – Eine Untersuchung bei Lebendspendern"
Studientyp: Registerstudie
Einschlusskriterium:
- Potenzielle Lebendnierenspender-/innen
- Alter: 18 – 99 Jahre
- Ausreichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung des Fragenkatalogs
RENAL-F02
Studientitel: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu intravenös verabreichtem ALE.F02 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nierenerhaltung bei mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierter Vaskulitis mit rasch progredienter Glomerulonephritis
Studientyp: Interventionsstudie
Studienphase: IIb
Untersuchte Krankheiten:
Rasch progrediente Glomerulonephritis (RPGN) infolge einer ANCAassoziierten Vaskulitis (AAV) mit Nierenbeteiligung (ANCA = antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 – 99 Jahre
- Neue RPGN-Diagnose innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
- Verdacht auf RPGN (Rasch progrediente Glomerulonephritis) infolge einer AAV (ANCAassoziierten Vaskulitis)
- in den 3 Monaten vor Beginn von RPGN einen Wert von < 7 auf der Clinical Frailty Scale
DOUBLE PRO-TECT Alport
Studientitel: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Alport-Syndrom
Studientyp: Interventionsstudie
Studienphase: III
Untersuchte Krankheiten:
Alport Syndrom
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 – 40 Jahre
- gesicherte Diagnose Alport Syndrom: Genetik und/oder Nierenbiopsie
- Albuminurie-Kriterien (UACR) über 500 mg/g Kreatinin und
- Nierenfunktion: eGFR über 60 ml/min71.73 m²
- Basistherapie: RAS-Blockade
Ausschlusskriterien:
- Dialysepflichtigkeit
- Z.n. Nierentransplantation
- Diabetes mellitus Typ I oder II mit Ketoazidose
- Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Studienmedikation
- Unkontrollierter art. Hypertonus
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwangerschaft oder Laktation
- Alkohol/Drogen-Missbrauch
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