Im Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik ist ein Qualitätsmanagementsystem gemäß verschiedener gesetzlichen und normativen Vorgaben etabliert.
Die Erfüllung der Medizinproduktebetreiberverordnung (besonders in Paragraph 9: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) wurde vom Sächsischen Amt für Mess- und Eichwesen überwacht und bestätigt.
Das Institut ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAKKs) akkreditiert als:
- Medizinisches Labor (einschließlich Neugeborenenscreening) gemäß DIN EN ISO 15189:2014
- Prüflabor (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen Klinischer Studien) gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018
- Prüflabor (Erhebung klinischer Daten im Rahmen von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach DIN EN 13612) gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und nach Richtlinie 98/79/EG
(unter Einbeziehung der ZLG)
Das Institut besitzt die Anerkennung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) nach der Richtlinie 98/79/EG und der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung nach DIN EN 13612 (Prüfarbeiten für benannte Stellen).
Fragen zum Qualitätsmanagementsystem, den Geltungsbereichen der Akkreditierungen bzw. der Anerkennung und der externen Qualitätskontrolle (Ringversuche) richten Sie bitte an: MB-ILM-QM@medizin.uni-leipzig.de
Akkreditierung
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