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Studien der Neuroimmunologischen Ambulanz

„Wachstumshormonstudie"

​Name der Studie

"Wachstumshormon-Studie": rhGH zur Förderung der Remyelinisierung

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Förderung der Remyelinisierung als Reparaturansatz
  • Phase I / II-Studie
  • Prüfmedikament: rekombinantes Wachstumshormon (rhGH)
  • Applikation täglich, subkutan
  • Keine Placebogruppe
  • Studiendauer 12 Monate, hiervon 6 Monate Behandlungsdauer
  • Bestehende MS-Therapie wird fortgesetzt

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 55 Jahre
  • schubförmige oder sekundär progrediente MS
  • EDSS maximal 5.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
  • 1 Jahr Abstand seit letzter klinisch manifester Sehnerventzündung
  • mind. einseitig pathologisches VEP (stabil für 3 Monate)
  • Keine Dauertherapie oder IFN-beta oder Copolymer-1

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • primär progrediente MS
  • Augenerkrankung, die nicht auf die MS zurückzuführen sind (jedoch Fehlsichtigkeit, stabiles Glaukom akzeptabel)
  • Behandlung mit Mitoxantron oder Natalizumab
  • Diabetes mellitus oder patholog. HbA1c
  • Schilddrüsen-erkrankung außer stabiler Jodmangelstruma

"GOLDEN"

Name der Studie

„GOLDEN": Fingolimod vs. IFN-beta bei schubförmiger Multipler Sklerose.

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Fingolimod (Handelsname Gilenya®) mit Interferon beta
  • Hauptaugenmerk Aufmerksamkeits-, Gedächtnisfunktion
  • Phase IIIb-Studie
  • Prüfmedikament: Fingolimod (Tablette 1xtgl) oder IFN-beta (subkutan, alle 2 Tage), 2:1
  • Keine Placebogruppe
  • Behandlungsdauer 18 Monate

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 55 Jahre
  • schubförmige MS
  • mind. 1 Schub im letzten Jahr oder 2 Schübe in 2 Jahren
  • EDSS maximal 4.5, also ohne Hilfsmittel 300m gehfähig
  • Mindest- und Höchstwerte in Gedächtnistest (BRB)

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Frühere Interferon-Therapie, die nicht ausreichend wirksam war
  • Diagnostizierte Depression
  • Frühere Mitoxantron-Therapie
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 7 Prozent)
  • Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

„RESUMES“

​Name der Studie

„RESUMES": Förderung der Remyelinisierung

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Förderung der Remyelinisierung als Reparaturansatz
  • Phase II-Studie
  • Prüfmedikament: „H3M"
  • Tabletteneinnahme einmal täglich
  • Einschleichende Dosierung oder Placebo
  • Behandlungsdauer 1 Jahr
  • Bestehende MS-Therapie wird fortgesetzt  

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 50 Jahre
  • schubförmige MS
  • EDSS 1 - 4.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
  • Erkrankungsdauer bis 10 Jahre
  • Dauertherapie mit IFN-beta oder Copolymer-1
  • Mind. 1x aktive MRT-Läsion oder Schub im letzten Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Primär oder sekundär progrediente MS
  • Schwere Schlafstörung
  • Bestimmte andere Medikamente, z.B. Fampridin, Cannabinoide, Amantadin, wenn diese nicht abgesetzt werden sollen

„Adon“

​Name der Studie

„Adon": Fingolimod bei erstmaliger Sehnerventzündung

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziele: Besserung der Erholung nach Sehnerventzündung (Optikusneuritis, ON); außerdem Verhinderung / Verzögerung eines weiteren Schubes
  • Phase-III-Studie
  • Prüfmedikament Fingolimod (Tablette 1xtgl, zugelassenes Medikament: Gilenya®)
  • Behandlungsdauer 1 Jahr, davon 3 Monate Placebo oder Fingolimod (1:1)

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 50 Jahre
  • Akute, erstmalige Sehnerventzündung (14 Tage vor Randomisierung!)
  • Keine früheren MS-Schübe

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Frühere neurologische Symptome, die als MS-Schub einzuschätzen sind
  • Beidseitige ON, andere relevante Augenerkrankung
  • Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber Steroidbehandlung der ON

„LAQ-305“

Name der Studie

„LAQ-305": Laquinimod in zwei Dosierungen bei schubförmiger Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Verhinderung von Schüben und Verschlechterung der schubförmigen MS
  • Laquinimod ist laut Vorstudien wirksam, die optimale Dosis aber noch nicht bekannt
  • Phase-III-Studie
  • Prüfmedikament Laquinimod (Tablette 1x täglich, zwei Dosierungen), im ersten Jahr verglichen mit Placebo (2:1 Chance, Laquinimod zu erhalten)
  • Behandlungsdauer je nach Studienverlauf 1 - 2 Jahre placebokontrolliert, danach erhalten alle Patienten mindestens 2 Jahre Laquinimod

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 55 Jahre
  • schubförmige MS
  • EDSS 0 - 5.5, also ohne Hilfsmittel gehfähig
  • Erkrankungsdauer bis 12 Jahre
  • Mind. 1 Schub im letzten Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Primär oder sekundär progrediente MS
  • Frühere Therapie mit Mitoxantron oder Laquinimod, andere Vorbehandlung muss in bestimmten Abständen abgesetzt werden
  • Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

„BAF-SPMS“

​Name der Studie

„BAF-SPMS": Siponimod bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Stabilisierung der sekundär progredienten MS (SPMS)
  • Phase III-Studie
  • Prüfmedikament: Siponimod (Tablette 1x täglich) oder Placebo, 2:1
  • Behandlungsdauer mindestens 2 Jahre, je nach Studienverlauf bis 3,5 Jahre
  • Wenn Krankheit fortschreitet, kann jeder Patient bis zum Studienende Siponimod erhalten

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • 18 - 60 Jahre
  • Sekundär progrediente MS, mit sicheren Schüben in der Vergangenheit
  • EDSS 3.0 (frei gehfähig) bis 6.5 (mit beidseitiger Stütze gehfähig)
  • Fortschreiten der Erkrankung während der vergangenen 2 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Primär progrediente MS
  • Vorbehandlung muss in bestimmten Abständen abgesetzt werden
  • Frühere Mitoxantron-Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bestimmte Herz-, Lungen-, Lebererkrankungen

"Kohortenstudie"

​Name der Studie

"Kohortenstudie": Beobachtungsstudie bei früher Multipler Sklerose

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Identifikation MS-typischer Biomarker, um den Krankheitsverlauf besser vorhersagen und die bestmögliche Therapieform einleiten zu können
  • reine Beobachtungsstudie
  • jährliche Visiten im Prüfzentrum
  • nach Einschluss kann jede angezeigte Dauertherapie eingeleitet werden.
  • Studiendauer zirka 10 Jahre, Wohnortwechsel durch gute Vernetzung problemlos 

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • mind. 18 Jahre
  • klinisch isoliertes Syndrom (KIS) innerhalb der letzten 6 Monate, oder frühe schubförmige MS maximal 2 Jahre nach den ersten Symptomen
  • vor Beginn einer Dauertherapie

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • sekundär oder primär progrediente MS
  • bereits begonnene Dauertherapie

"BEL"

​Name der Studie

"BEL": Belimumab bei generalisierter Myasthenia gravis

Kurzbeschreibung der Studie

  • Ziel: Verbesserung der Immuntherapie der Myasthenie
  • Hintergrund: B-Zellen produzieren Antikörper und aktivieren die Immunantwort bei der Myasthenie
  • Der monoklonale Antikörper Belimumab verhindert die Aktivierung von B-Zellen
  • Prüfmedikament: Belimumab (Antikörper)
  • Je 50 Prozent Medikament oder Placebo
  • Infusion 1x / Monat
  • Behandlungsdauer: 6 Monate 

Einschlusskriterien: "Für wen kommt die Studie in Frage?"

  • Myasthenia gravis, mindestens ein Symptom, das über die Augen hinaus geht
  • AchR-Antikörper positiv
  • Mind. 18 Jahre
  • Restsymptome trotz laufender Behandlung
  • Cholinesterase-Hemmer, Prednisolon, Immunsuppressiva möglich 

Wichtige Ausschlusskriterien: "Wen wir leider nicht einschließen können"

  • Thymektomie innerhalb des letzten Jahres
Liebigstraße 20, Haus 4
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 24200 (Chefsekretariat)
Ambulanz:
0341 - 97 24302
Fax:
0341 - 97 24209
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