Die EU-Verordnung 2017/746 (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) harmonisiert europaweit die Anforderungen an die Herstellung und die Verwendung von In vitro Diagnostika (IVD) aus Eigenherstellung. Entsprechend der IVDR dürfen in der EU ansässige Gesundheitseinrichtungen weiterhin eigenentwickelte Produkte zur Diagnostik herstellen und verwenden, sofern sie die Bedingungen des Art. 5 Abs. 5 der IVDR erfüllen.
Eine Konformitätserklärung zu den IH-IVDs wird hiermit bereitgestellt.
