Seit 2024 ist am Institut für Klinische Immunologie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189:2024 für Medizinische Laboratorien etabliert.
Die Bestätigung und Überwachung der Kompetenz erfolgt durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Der flexible Geltungsbereich umfasst das Untersuchungsgebiet der Immunologie (siehe Anlage zur Akkreditierungsurkunde).
Das Institut für Klinische Immunologie hat das Ziel, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746nArt. 5 (5) zu erfüllen und folgt damit den Empfehlungen der Ad-hoc-Kommission „in-vitro-Diagnostik" (IVD) der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.).
Das bezieht sich auf alle Untersuchungsverfahren, die am Institut für Klinische Immunologie im Rahmen der Routinediagnostik durchgeführt werden und für die kein gleichwertiges IVD in der EUDAMED-Datenbank registriert ist.
Fragen zum Qualitätsmanagementsystem, zur Akkreditierung, Qualitätskontrollen (z. B. Ringversuche) sowie Beschwerden oder Anregungen richten Sie bitte an: immunlabor@medizin.uni-leipzig.de
Akkreditierungsurkunde DIN EN ISO 15189.pdf
Anlage zur Akkreditierungsurkunde DIN ISO 15189-2024 mit Angaben zum flexiblen Akkreditierungsbereich.pdf
Erklärung nach IVRD Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVRD) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen
IVRD-Erklärung nach Art. 5 (5)
