Informationen für Forschende

​Die „Leipzig Medical Biobank“ (LMB) ist als Biobank der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig eine zentrale Serviceeinrichtung. Ihre Aufgabe ist, systematisch von geeigneten Proband:innen epidemiologischer Studien und geeigneten Patient:innen der teilnehmenden Kliniken, Institute und Zentren des Universitätsklinikums Leipzig Bioproben mit hoher Qualität unter kontrollierten und standardisierten Bedingungen zu sammeln, zu verarbeiten, zu lagern und mit deren assoziierten Daten für Forschungsprojekte zur Verfügung zu stellen.

Die Nutzerordnung der Leipzig Medical Biobank finden Sie hier​​​​​​.

Schema Kollaboration mit der LMB.pdf

Wenn Sie Proben und/oder Daten über die Leipzig Medical Biobank sammeln wollen, kontaktieren Sie das Team der Biobank bitte im Voraus. Sie werden bzgl. der Probenart, den anfallenden Kosten und dem Bewilligungsablauf beraten.

Die Anmeldung von Studien erfolgt über das Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig. Ein Ausschuss entscheidet über die Anmeldung und bespricht mit dem Nutzer weitere Details. Die Studie wird anschließend in der LMB angelegt.

Sie interessieren sich für Proben und/oder Daten aus unserer Biobank?

Zur Verfügung stehen Ihnen Daten und Proben aus der epidemiologischen Biobank, der medizinischen Biobank und der NAKO Gesundheitsstudie. 

Die Vielfalt an Proben und Daten in der Leipzig Medical Biobank eröffnet unterschiedliche Möglichkeiten der Beantragung. Abhängig von der institutionellen Zugehörigkeit gelten dabei verschiedene vertragliche Regelungen, wie etwa interne Vereinbarungen oder Material- bzw. Data-Transfer-Agreements.

Das Vorgehen zur Beantragung von Proben und Daten ist in unserer Verfahrensanweisung kurz beschrieben; dort sind auch die entsprechenden Antragsformulare benannt. Außerdem gibt die schematische Darstellung eine Übersicht zum Ablauf von Anfragen. 

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​	​Schema zur Anfrage von Proben und Daten

Detaillierte Angaben zu den Voraussetzungen und Abläufen einer Beantragung finden Sie nachfolgend:

• Daten und Proben aus der epidemiologischen Biobank 

Die epidemiologische Biobank enthält Bioproben und Daten aus den epidemiologischen Studien des Leipziger Forschungszentrums für Zivilisationserkrankungen (LIFE). Die Studien thematisieren die Gesundheit und Lebensumstände der Leipziger Bevölkerung. Neben einer Erwachsenenkohorte und einer longitudinal untersuchten Kinderkohorte wurden auch Proben und Daten von Patient:innen mit Herzerkrankungen, Adipositas, psychiatrischen Erkrankungen u. a. m. ins Projekt einbezogen.

Über das LIFE Datenportal können alle aufgenommenen und analysierten Daten, die aus den Forschungstätigkeiten des Leipziger Forschungszentrums für Zivilisationserkrankungen hervorgehen, eingesehen werden. 

Die Daten des LIFE For­schungs­zentrums werden aus­schließlich nach An­trag­stel­lung einer Projekt­vereinbarung zur Ver­fü­gung gestellt. In der Vereinbarung formulieren die Antragstellenden das For­schungs­thema und definieren die Ziele, unter Begründung der Notwendigkeit der Daten­heraus­gabe. Nach Prüfung und Aktivierung des An­trages durch die Task Force des LIFE For­schungs­zentrums stimmen sich die Mitarbeiter:innen der Biobank mit dem Projektpartner ab und organisieren die Auslagerung und Übergabe der Proben und Daten.

Termine und Abgabefristen der Task Force LIFE Projektvereinbarungen finden Sie hier. 

• Daten und Proben aus der medizinischen Biobank 

Die Leipzig Medical Biobank wurde im Jahr 2017 für weitere Projekte der Universitätsmedizin Leipzig geöffnet. Bioproben von Patient:innen mit ausgewählten Tumorerkrankungen, hämatologischen, gastrologischen und kardiovaskulären Erkrankungen u. a. wurden asserviert.​

Eine Anfrage bezüglich bestimmter Proben und Daten kann direkt über die Leipzig Medical Biobank erfolgen. Sind die gewünschten Proben und Daten vorhanden, kann der Projektpartner einen Antrag auf Herausgabe der Proben und Daten an die LMB stellen.

Hierfür muss der Projek​tantrag​​ ausgefüllt und unterschrieben an die LMB gesendet werden. Ein Vorabversand per E-Mail ist möglich.

Das Lenkungsteam der Leipzig Medical Biobank entscheidet über die Zustimmung, Ablehnung oder Änderung der Anfrage. Bei positiver Bewertung wird der Antrag direkt an die zuständige Ethikkommission zur berufsrechtlichen Beratung weitergegeben. Im Falle einer Zustimmung stimmen sich die Mitarbeiter:innen der Biobank mit dem Projektpartner ab und organisieren die Auslagerung und Übergabe der Proben und Daten.

Hier finden Sie die Da​ten​schutzhinweise​ für Antragsteller von Proben und Daten aus der LMB.

• Daten und Proben aus der NAKO Gesundheitsstudie
  

Im Jahr 2014 begann im Rahmen der Basisuntersuchung der NAKO die Sammlung von Bioproben und Daten. Die NAKO soll als bevölkerungsbezogene Langzeitstudie die Entstehung so genannter Volkskrankheiten (z. B. Krankheiten des Herz-Kreislaufsystems und der Lunge, Diabetes, Krebs, neurodegenerative/-psychiatrische und Infektionskrankheiten), ihrer subklinischen Vorstufen und funktionellen Veränderungen untersuchen. Hierfür wurden Buffy Coat, Erythrozyten, Serum, Plasma, Vollblut, Urin, PaxGene-Tubes, Speichel und Nasenabstriche gesammelt. Im Juni 2024 begann die 3. Untersuchungsrunde mit mehr als 7000 Proband:innen.

Über das NAKO-Transferportal kann das Datenverzeichnis der NAKO-Gesundheitsstudie eingesehen werden. Für die Nutzung von Daten und Bioproben der NAKO ist zwischen zentral gelagerten Proben und dezentral gelagerten Proben zu unterscheiden. Zwei Drittel der NAKO-Proben werden in einer zentralen Biobank am Helmholtzzentrum in München aufbewahrt. Ein Drittel der in einem NAKO-Studienzentrum asservierten Bioproben werden dort dezentral gelagert. Ein Teil der dezentral gelagerten Proben darf zur eigenen Nutzung unter Regie des lokalen Studienzentrums genutzt werden. Hierfür ist zusammen mit der Leitung des Studienzentrums lediglich eine Nutzungsanzeige beim NAKO e.V. notwendig. Für die Nutzung zentral gelagerter Proben oder Proben aus mehreren dezentralen Bioprobenlagern muss über das NAKO-Transferportal ein Nutzungsantrag gestellt werden. Über Nutzungsanträge entscheiden der Vorstand und das Use & Access Comitte der NAKO, über Nutzungsanzeigen allein der Vorstand.

Ausführlichere Informationen zum zeitlichen Ablauf und zu Entscheidungskriterien bei der Genehmigung von Nutzungsanzeigen und ‑anträgen finden sich hier.

Die Verwendung von Proben und Daten muss gemäß der Nutzerordnung erfolgen: 
20250306_Nutzerordnung_der_Biobank.pdf

Hinweis zur Probenahme
Die Bioproben wurden durch nicht zur Biobank gehörende Einrichtungen entnommen. Das Übergabeprotokoll bezieht sich auf das biologische Material in dem Zustand, in dem es von der LMB entgegengenommen wurde.

Qualitätssicherung
Die LMB versichert, dass alle ihr übergebenen Proben nach Standardarbeitsanweisungen zu Verarbeitung, Transport und Lagerung behandelt worden sind. 

Lagerung: Bei Bioproben, die bei -80°C oder <-150°C gelagert werden, wird die Temperatur kontinuierlich überwacht. Die Dokumentation der Temperaturüberwachung in der LMB kann auf Nachfrage eingesehen werden.

Gewebe: Eine Ausgangskontrolle in Form einer HE-Färbung für Gewebeproben wird standardmäßig nicht durchgeführt, sondern erfolgt nur nach individueller Absprache mit dem Nutzer durch das Institut für Pathologie.

Prüfergebnisse
Falls Messparameter im Projekt festgelegt wurden, sind diese mit entsprechender Messmethode in der projektspezifischen Probenliste enthalten, die dem Nutzer zur Verfügung gestellt wird/wurde. 

Haftungsausschluss

1. Die LMB erklärt, dass die Entnahme und Prozessierung des Probenmaterials nach standardisierten Protokollen erfolgen, die eine hohe und vergleichbare Probenqualität gewährleisten. Die Entnahme sämtlicher Proben, die Gegenstand dieses Vertrags sind, wurde nach umfassender Aufklärung und schriftlicher Information der Probanden und auf der Grundlage einer schriftlichen Einwilligung der Probanden durchgeführt.
2. Die LMB macht keine Zusicherungen und gibt keine Garantien in Bezug auf das Material, insbesondere nicht dahingehend, dass die Proben frei von Rechten Dritter und für die beabsichtigte Verwendung geeignet sind. Der Nutzer trägt daher alle Risiken, die sich durch oder im Zusammenhang mit der Verwendung (einschließlich Lagerung, Transport, Gebrauch und Entsorgung) durch den Nutzer ergeben.
3. Die LMB haftet nicht für Ansprüche, Schäden oder Verluste jeglicher Art, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung der Proben (einschließlich Lagerung, Transport, Gebrauch oder Entsorgung) durch den Nutzer oder im Zusammenhang damit ergeben. Dies gilt nicht, wenn die LMB die Schäden oder Verluste vorsätzlich oder grob fahrlässig herbeigeführt hat.
4. Der Nutzer stellt die LMB von etwaigen Ansprüchen, Kosten, Aufwendungen, Schäden und Verlusten frei, die aus der Verwendung der Proben resultieren oder damit in Zusammenhang stehen. Dies gilt nicht, wenn die LMB diese vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht hat. Zu den erstattungsfähigen Kosten zählen auch die angemessenen Kosten der Rechtsverfolgung und Rechtsverteidigung, welche die LMB bei der Durchsetzung der mit dieser Vereinbarung übertragenen Rechte oder zur Abwehr von Ansprüchen Dritter entstehen. 

Biosicherheit
Humane Probenmaterialien (Körperflüssigkeiten, Gewebe, Zellkulturen etc.), deren Infektionsstatus nicht weiter charakterisiert ist, sind als potenziell infektiös anzusehen. Entsprechende Schutzmaßnahmen nach den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 100 Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien) Schutzstufe 2 sind zu ergreifen. 

Eine Umgangsgenehmigung mit Krankheitserregern nach § 44 ist nicht erforderlich, insofern der Nutzer nicht explizit darauf hingewiesen wird.

Umgang mit infektiösen Proben
Das deutsche Infektionsschutzgesetz (IfSG) regelt die gesetzlichen Pflichten zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen. Zweck des Gesetzes ist es, übertragbaren Krankheiten vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern (§ 1 Abs. 1 IfSG).

Gemäß § 52 IfSG dürfen krankheitserregende Organismen sowie Material, das Krankheitserreger enthält, nur an Personen abgegeben werden, die eine Umgangsgenehmigung nach § 44 IfSG besitzen, die unter Aufsicht einer genehmigungspflichtigen Person arbeiten oder die nach § 45 Abs. 1, 2, 3 IfSG keiner Genehmigung bedürfen. Diese Regelung gilt nicht für staatliche human- oder veterinärmedizinische Untersuchungseinrichtungen.

Gefahrenübertrag
Die Gefahr des zufälligen Untergangs und der zufälligen Verschlechterung der Proben geht mit Übergabe der Proben an den Nutzer über.

Der Empfänger bestätigt, dass die erhaltenen Proben ausschließlich für den beabsichtigten Gebrauch verwendet werden und nicht weitergegeben oder an Dritte veräußert werden.

Transport von Bioproben auf Trockeneis
Werden Proben in einer Styroporbox auf Trockeneis persönlich an einen Nutzer übergeben, ist dieser für den Transport verantwortlich. 

Hinweis: Ab einer Transportgeschwindigkeit von 25 km/h (Straße, Schiene) muss Trockeneis gemäß ADR, bzw. bei einem Transport per Flugzeug gemäß IATA verpackt, gekennzeichnet und fachgerecht transportiert werden.