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Abteilung Klinische Studien der Klinikapotheke im apothekenüblichen Betrieb

​Seit mehr als 15 Jahren wirkt die Apotheke als Teil der Prüfgruppe in Leipzig am Gelingen Klinischer Studien mit. Die Abteilung arbeitet nach international anerkannten Standards der Good Clinical Practice (GCP). Die langjährige Erfahrung und die Spezialisierung der Mitarbeiter zeichnet die Abteilung mit Professionalität und hohen Qualitätsstandards aus. Aktuell ist die Apotheke an der Durchführung von etwa 100 Studien beteiligt.


Unser Ziel: Schutz und Sicherheit der Studienteilnehmer

Alle Tätigkeiten im Bereich Klinische Studien basieren auf dem etablierten Qualitätsmanagementsystem der Apotheke. Als ein wichtiger Bestandteil dieses Systems dienen Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Sicherung aller Prozessabläufe rund um die Arzneimitteltherapie. Die transparenten Regelungen stellen die Grundlage für Kontinuität und Qualität in allen Schritten dar.

Dienstleistungen im Apothekenbetrieb

Flowchart (zum Vergrößern bitte draufklicken)

 

Unser Angebot

  • Pre-study-Gespräche
  • Vertragsverhandlung und vertragsgemäße Abrechnung der erbrachten Dienstleistungen
  • Zugriffsbeschränkte Lagerung bei Raumtemperatur, Kühl- und Tiefkühl-Lagerung
  • Kontinuierliche Überwachung der Räumlichkeiten der Herstellung und aller Lagerorte mit zertifizierten Messfühlern
  • Randomisierung
  • Anlage von Schemata im Bestellsystem analog des Prüfplanes und Kontrolle im Vier-Augen-Prinzip
  • Computerbasierte Bestellung von Prüfmedikation unter Beachtung der im Prüfplan vorgegebenen Verblindungsregelungen
  • Computergestützte Berechnung der patientenindividuellen Dosis und umfassende Plausibilitätsprüfung
  • Erstellung von studienindividuellen Bestellformularen
  • Zubereitung applikationsfertiger Prüfpräparate unter GMP-Bedingungen in den Reinräumen der Apotheke
  • Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Herstellung
  • Zuweisung und Ausgabe von Oralmedikation
  • Beschaffung und Abrechnung von Begleitmedikation
  • Endproduktprüfung durch erfahrenes und geschultes Personal
  • Transport und Übergabe an das Prüfzentrum
  • Zubereitung von Prüfpräparaten für Notfallindikationen im 24/7-Bereitschaftsdienst
  • Verblindung
  • Bestandsüberwachung und Nachbestellung
  • GCP-konforme Dokumentation aller Herstellungsprozesse und aller Warenbewegungen
  • Überwachung der Einhaltung des Prüfplanes sowie Maintenance der Studienunterlagen
  • Training des Studienteams zu Protokolländerungen und Amendements
  • Kontinuierliche GCP-Qualifikation des Studienteams
  • Betreuung von Monitoren
  • Mitwirken an Audits und Inspektionen
  • Protokollierte Vernichtung und zertifizierte Abfallentsorgung
  • Archivierung für 10 - 15 Jahre

Zusammenarbeit

Sterile Herstellung

Klinische Prüfpräparate müssen GMP-konform hergestellt werden. Je nach Studiendesign und Applikationsroute stellen die Mitarbeiter der Abteilung „Sterile Herstellung & Aseptische Herstellung" applikationsfertige individuelle Prüfpräparate her. Dazu gehören verschiedene Darreichungsformen wie Infusions- und Injektionslösungen.

Weitere Informationen

ZYTOSTATIKA-ABTEILUNG

Klinische Prüfpräparate mit CMR-Potential sowie Arzneistoffe mit Anforderung an einen gentechnischen Arbeitsplatz der Sicherheitsstufe S2 (GenTG) bedürfen besonderer Schutzmaßnahmen und Schutzausrüstung um die handhabenden Personen zu schützen. Der gesamte Handhabungsprozess birgt dabei Gefährdungspotential. Der GMP-Bereich der Apotheke verfügt über hochmoderne Sicherheitswerkbänke in Räumlichkeiten, die in organisatorischer, technischer und personeller Art für den Umgang mit Substanzen ausgerüstet sind, die Gefahrenpotential bergen.

Weitere Informationen

QUALITÄTSSICHERUNG

Die Umgebungsbedingungen während des Herstellungs- und Lagerungsprozesses beeinflussen die Qualität des Prüfarzneimittels. Somit werden alle relevanten Parameter kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Vor der finalen Freigabe muss jedes Prüfarzneimittel auf die vollständige Einhaltung aller Ansprüche und Vorgaben des Arzneibuchs hinsichtlich Identität, Reinheit und Gehalt überprüft werden. Erst nach Sicherung der einwandfreien Qualität kann die Freigabe für den Einsatz im Rahmen einer klinischen Prüfung erfolgen. Die Kooperation mit der Abteilung der Qualitätssicherung ist daher essentiell.

Weitere Informationen

Zentrum für Klinische Studien

Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig. Es ist Kooperationspartner für die Kliniken des Universitätsklinikums Leipzig und ausgewählte Lehrkrankenhäuser.

Hier gelangen Sie zum Zentrum für Klinischen Studien (ZKS) Leipzig.

Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)

Onkologische Studien dienen der Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien für die Behandlung von Krebserkrankungen. Die Einbindung der Apotheke umfasst insbesondere die Zusammenarbeit mit den Prüfärzten und dem Studienteam sowie die sachgerechte Betreuung und Bearbeitung von individuellen Anfragen durch onkologisch weitergebildete Apotheker und onkologisch weitergebildete Pharmazeutisch-Technische Assistenten.

Hier gelangen Sie zur Website des Universitären Krebszentrums Leipzig (UCCL).

Kontakt

Telefon: 0341 - 97 18964
Fax:      0341 - 97 18909
E-Mail:  studie.apotheke@medizin.uni-leipzig.de


Ansprechpartner

Dr. Janine Zimmer (Fachapothekerin für Klinische Pharmazie, Fachapothekerin für Arzneimittelinformation)
Christian Wunderlich (MDA, study coordinator)
Nelli Ljaschenko (PTA, Studienassistentin)

Postalische Anschrift

Apotheke des Universitätsklinikums Leipzig
Liebigstraße 20
04103 Leipzig

Lieferanschrift

Apotheke des Universitätsklinikums Leipzig
Einfahrt über Wirtschaftshof
Philipp-Rosenthal-Str. 27a
04103 Leipzig

Flyer (PDF)

Liebigstraße 20, Haus 4
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 18900
Fax:
0341 - 97 18909
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