Sterile Herstellung
Klinische Prüfpräparate müssen GMP-konform hergestellt werden. Je nach Studiendesign und Applikationsroute stellen die Mitarbeiter der Abteilung „Sterile Herstellung & Aseptische Herstellung" applikationsfertige individuelle Prüfpräparate her. Dazu gehören verschiedene Darreichungsformen wie Infusions- und Injektionslösungen.
Weitere Informationen
ZYTOSTATIKA-ABTEILUNG
Klinische Prüfpräparate mit CMR-Potential sowie Arzneistoffe mit Anforderung an einen gentechnischen Arbeitsplatz der Sicherheitsstufe S2 (GenTG) bedürfen besonderer Schutzmaßnahmen und Schutzausrüstung um die handhabenden Personen zu schützen. Der gesamte Handhabungsprozess birgt dabei Gefährdungspotential. Der GMP-Bereich der Apotheke verfügt über hochmoderne Sicherheitswerkbänke in Räumlichkeiten, die in organisatorischer, technischer und personeller Art für den Umgang mit Substanzen ausgerüstet sind, die Gefahrenpotential bergen.
Weitere Informationen
QUALITÄTSSICHERUNG
Die Umgebungsbedingungen während des Herstellungs- und Lagerungsprozesses beeinflussen die Qualität des Prüfarzneimittels. Somit werden alle relevanten Parameter kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Vor der finalen Freigabe muss jedes Prüfarzneimittel auf die vollständige Einhaltung aller Ansprüche und Vorgaben des Arzneibuchs hinsichtlich Identität, Reinheit und Gehalt überprüft werden. Erst nach Sicherung der einwandfreien Qualität kann die Freigabe für den Einsatz im Rahmen einer klinischen Prüfung erfolgen. Die Kooperation mit der Abteilung der Qualitätssicherung ist daher essentiell.
Weitere Informationen
Zentrum für Klinische Studien
Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig ist eine zentrale Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig. Es ist Kooperationspartner für die Kliniken des Universitätsklinikums Leipzig und ausgewählte Lehrkrankenhäuser.
Hier gelangen Sie zum Zentrum für Klinischen Studien (ZKS) Leipzig.
Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
Onkologische Studien dienen der Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien für die Behandlung von Krebserkrankungen. Die Einbindung der Apotheke umfasst insbesondere die Zusammenarbeit mit den Prüfärzten und dem Studienteam sowie die sachgerechte Betreuung und Bearbeitung von individuellen Anfragen durch onkologisch weitergebildete Apotheker und onkologisch weitergebildete Pharmazeutisch-Technische Assistenten.
Hier gelangen Sie zur Website des Universitären Krebszentrums Leipzig (UCCL).
