StartZurzeit ausgewähltNotizbuchZuletzt verwendetWebsiteinhalteSuchergebnisseSuchergebnisse Alle SeitenWir stellen uns vorEinreichung von Studienunterlagen entsprechend der 12. Novelle des AMGMitglieder der Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sitzungstermine der Ethik-Kommission Leipzig Studien nach den Regelungen des MedizinprodukterechtsEinreichung von Studienunterlagen für alle nicht-AMG und nicht-MPG StudienSafety ReportingErstbeantragung von Studien nach ArzneimittelgesetzAmendments bei Studien nach ArzneimittelgesetzNachmeldung eines Prüfzentrums, eines Hauptprüfers oder dessen Stellvertreter bei Studien nach ArzneimittelgesetzLokale/Nationale/Globale Beendigung oder Abbruch einer Studie nach ArzneimittelgesetzSafety-Reporting bei Studien nach ArzneimittelgesetzMeldungen unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Studien nach dem MedizinproduktegesetzMeldungen von unerwünschten Ereignissen bei sonstigen StudienAntragseinreichungBeantragung von Studien zu SARS-CoV-2 FAQ Ethik-Kommission Geschäftsstelle Mitglieder Rechtsgrundlagen Dashboards Studien nach AMG Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Amendments Nachmeldung Beendigung §15 BO - Sonstige Studie Erstanträge Amendments Versicherung Beendigung Datenschutz FAQ Startseite Einrichtungen & Kliniken Kontakt Anscheinend ist in Ihrem Browser JavaScript nicht aktiviert. Aktivieren Sie bitte JavaScript, und versuchen Sie es erneut. English Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Sie sind hier: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig Studien nach MPDG/MDR Erstanträge Erstbeantragung von Studien nach den Anforderungen des Medizinprodukterechts Seiteninhalt Oben Geltendes RechtMedical Device Regulation (MDR: EU-V 2017/745)Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)Bekanntmachung des BMG nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG Einzureichende UnterlagenJe nach Art der Studie sind die allgemeinen (Art. 62ff MDR), sowie auch die speziellen Anforderungen bei Klinischen Prüfungen mit nicht Einwilligungsfähigen Personen (Art. 64), Minderjährigen (Art. 66), Schwangeren/Stillenden (Art. 67) und in Notfällen (Art. 68) sowie mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (Art. 74) zu beachten. Gleiches gilt für Sonstige Klinische Prüfungen gemäß Art. 82 MDR i.v.m. § 47 MPDG.Gemäß § 33 Abs. 1 MPDG müssen alle Studien, bei denen eine Stellungnahme einer Ethik-Kommission nach Art. 62 Absatz 4 Buchstabe b MDR erforderliche ist, im DIMDI-System beantragt werden. Unterlagen entsprechend des Anhangs XV Kapitel II der MDRUnterlagen zur Bewertung der Geeignetheit der Prüfstelle (Delegation Log) und der Qualifikation des Hauptprüfers und aller weiteren Prüfer gemäß AKEKBitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch die entsprechende Handreichung des AMEK sowie die gemeinsame Empfehlung von BÄK und AMEK zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen Es gelten die durch die BÄK und den AKEK beschlossenen Inhalte der Curricularen Fortbildungen. Seiteninhalt Unten Stephanstraße 9A.1, EG 04103 Leipzig Telefon: 0341 - 97 15490 Fax: 0341 - 97 15499 7nach oben