Die Early Clinical Trials Unit Leipzig (ECTUL)

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Die ECTUL für innovative Tumortherapie und Therapien anderer Disziplinen der Medizin dient der Katalysierung der translationalen Forschung und der Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsansätze unter optimierten Bedingungen.

Die Entwicklung neuartiger, effektiver und sicherer Therapien ist eine der dringlichsten Hauptaufgaben onkologischer sowie allgemeinmedizinischer Forschung. Eine große Rolle kommt hierbei neben innovativer präklinischer Forschung der klinischen Prüfung zu.  Diese untersucht neue Substanzen, welche erstmals am Menschen eingesetzt werden, hinsichtlich Verträglichkeit (Phase I) und Wirksamkeit (Phase II).

Als zentrale Einheit dient die ECTUL der Forschung des Universitätsklinikums in prominenter Weise und vervielfacht die medizinischen und speziell onkologischen Forschungsmöglichkeiten. Für die entwickelnde Pharmaindustrie wird ein spezialisierter, kompetenter Partner gewährleistet, der allen Ansprüchen an moderne Phase I und Phase II Studien gerecht werden kann (z. Bsp. durch zentral monitorierte Patientenbetten). Nicht zuletzt ist für Patienten mit zumeist fortgeschrittener Tumorerkrankung eine Einrichtung geschaffen, die konzentriert und umfangreich neueste Substanzen zur Therapieoption in sonst aussichtsloser Situation anbieten kann.

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Akute lymphatische Leukämie (ALL)

Rezidiv/Refraktär

​STUDIE                      PHASE                      NCT-LINK


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20180257                         IB                                   LINK

Offene Phase 1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Blinatumomab nach subkutaner Verabreichung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphoblastärer Leukämie (R/R B-ALL).

Prüferin: Dr. med. Vladan Vucinic                                                                      Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634​

Akute myeloische Leukämie (AML)

Erstdiagnose
STUDIE                        PHASE                     NCT-LINK
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M20-866, VALENCIA          IB                                 LINK​

Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Bewegung von Lemzoparlimab im Körper bei intravenöser Anwendung (IV) mit Azacitidin subkutan oder IV und Venetoclax oral bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und mit Azacitidin mit oder ohne Venetoclax bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom.​

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634
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75276617ALE1002             1B/2                            LINK

Eine Phase-1b/2- Studie zu JNJ-75276617 in Kombination mit Standardtherapien für Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie mit KMT2A- oder NPM1-Veränderungen.

Prüfer: PD Dr. Sebastian Schwind
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634​         

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74494550AML1003 /        I                                    LINK
ELEVATE

Eine offene multizentrische Phase-1b-Studie zu JNJ-74494550 (Cusatuzumab; monoklonaler Anti-CD70-Antikörper) in Kombination mit einer Hintergrundtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                            
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

 

Rezidiv/ Refraktär
STUDIE                        PHASE                     NCT-LINK
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IMGN632-0802                 1B/2                               LINK​

Es handelt sich um eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMGN632 und zur Bewertung der antileukämischen Aktivität von IMGN632 in Kombination mit Azacitidin und/oder Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter und CD123-positiver AML sowie der antileukämischen Aktivität von IMGN632 als Monotherapie bei Patienten mit MRD+ AML nach einer Frontlinientherapie.

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                            
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634


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KRT-232-104                   IB/ 2                              LINK​

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) oder Decitabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie ( AML ).​

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                 Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634
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CA-4948-102                    I                                     LINK

Eine offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von oral verabreichtem CA-4948 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                 Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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DART – STUDIE                     I / II                             LINK

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Dosis-Eskalationsstudie von MGD006, einem bi-spezifischen CD123 x CD3-Molekül auf Doppelbasis-Re-Targeting (DART), das auf Antikörpern basiert, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder intermediärer 2 / Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko

Prüfer: PD Dr. med. Sebastian Schwind                                                                  Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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67571244AML1001             I                                  LINK

Eine Phase-I-First-in-Human-Dosis-Eskalationsstudie von JNJ-67571244 (bispezifischer Antikörper gegen CD33 und CD3) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                  Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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CD-TCR-001                         I / II                               LINK

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosis-Eskalations-Studie der Phase I / II mit Kontrollgruppe zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PRAME TCR-modifizierte T-Zellen, MDG1011, bei Patienten mit myeloischen und lymphoiden Neoplasmen mit hohem Risiko

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic                                                                            Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

Non Hodgkin Lymphom (NHL)

Rezidiv/ Refraktär
STUDIE                     PHASE                       NCT-LINK
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M-2016-312                  I / II                                   LINK

Eine Phase I/II klinische Prüfung mit MB-CART20.1 zur Untersuchung der Sicherheit, zur Dosisfindung und zur Untersuchung der Machbarkeit in Patienten mit rezidivierenden oder resistenten CD20 positiven B-Zell NHL

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic                                                                           Verantwortliche Studienkoordinatorin: Kitty Leuschel, Telefon: 0341-97 12634

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64619178EDI1001         I                                         LINK

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64619178, einem Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                   Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634


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CC-220-NHL-001                I / II                                 LINK

In dieser offenen, multizentrischen Phase I/II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-220 als Monotherapie und in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom (sowohl Non-Hodgkin- als auch klassisches Hodgkin-Lymphom) untersucht 

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic                                                                           Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 20363

Myelodysplastische Syndrom (MDS)

Niedrige-MDS
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ASTX727-03                       I/ II                                LINK

Multizentrische, offene Studie mit verschiedenen ASTX727 LD-Dosen und Zeitplänen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und hämatologischen Reaktion bei Patienten mit der Risikokategorie des International Prognostic Scoring System (IPSS) von MDS mit niedrigem Risiko oder Intermediate-1. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden die Probanden in 28-Tage-Zyklen in 3 Kohorten randomisiert. In Phase 2 werden 80 neue Probanden im Verhältnis 1:1 in 2 Dosen/Schemata randomisiert.​

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                   Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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CA-4948-102                      I                                    LINK

Eine offene Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von oral verabreichtem CA-4948 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                   Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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SLN124-002                        I                                    LINK

Eine randomisierte einfach blinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender und mehrfacher Dosis an erwachsenen Probanden mit Alpha/Beta-Thalassämie und myelodysplastischem Syndrom mit sehr geringem und geringem Risiko zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamisches Ansprechen von SLN124.

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                   Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634​​​

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64619178EDI1001             I                                    LINK

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64619178, einem Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, NHL, und Niedrig-Risiko MDS

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                  Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

 

Hochrisiko-MDS
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M20-866, VALENCIA          IB                                 LINK​

Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Bewegung von Lemzoparlimab im Körper bei intravenöser Anwendung (IV) mit Azacitidin subkutan oder IV und Venetoclax oral bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie und mit Azacitidin mit oder ohne Venetoclax bei Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom.​

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634
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DART – STUDIE                    I / II                               LINK

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Dosis-Eskalationsstudie von MGD006, einem bi-spezifischen CD123 x CD3-Molekül auf Doppelbasis-Re-Targeting (DART), das auf Antikörpern basiert, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder intermediärer 2 / Myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko

Prüfer: PD Dr. med. Sebastian Schwind                                                Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

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 67571244AML1001           I                                      LINK

Eine Phase-I-First-in-Human-Dosis-Eskalationsstudie von JNJ-67571244 (bispezifischer Antikörper gegen CD33 und CD3) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder MDS.

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker                                                                   Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

Myeloproliferative Neoplasie (MPN)

Rezidiv/ Refraktär
STUDIE                        PHASE                     NCT-LINK
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0610-02 MANIFEST             I/ II                                LINK

Eine Phase-1/2-Studie zu CPI-0610, einem niedermolekularen Inhibitor von BET-Proteinen: Phase 1 (Dosiserhöhung von CPI-0610 bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten) und Phase 2 (Dosiserweiterung von CPI0610 mit und ohne Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose .

Prüfer: Prof. Dr. med. Uwe Platzbecker
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

Multiples Myelom (MM)

Rezidiv/ Refraktär
STUDIE                        PHASE                     NCT-LINK

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CD-TCR-001                       I / II                                 LINK

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosis-Eskalations-Studie der Phase I / II mit Kontrollgruppe zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PRAME TCR-modifizierte T-Zellen, MDG1011, bei Patienten mit myeloischen und lymphoiden Neoplasmen mit hohem Risiko

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

Zelltherapie


​Zelltherapie​
Studie                        Phase                      NCT-Link

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UC02-123-01 / UNICAR02-T STUDIE     I                   LINK

Multizentrische, offene Phase I Studie mit Dosissteigerungen für die Behandlung von Patienten mit CD123 positiven hämatologischen und lymphatischen Malignomen mittels gentechnisch veränderten T-Zellen, die universelle chimäre Antigen-Rezeptoren(UniCAR02-T) auf der Oberfläche tragen, und in Kombination mit einem CD123-spezifischen Zielmodul (TM123) verabreicht werden.

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634 

Weitere Studien

Studie

​Phase

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MK4280-003                    Ib                                    Link

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von MK-4280 und Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignitäten​ ​ ​ ​

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic
Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634 

Studie

​Phase

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(AMG 910) 20180292       I                                     Link

Eine Phase I-Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des bispezifischen T-Zell-Verstärkers AMG 910 mit verlängerter Halbwertszeit in erwachsenen Patienten  mit Claudin 18.2-positivem Magenkarzinom bzw. im Bereich des gastro-ösophagealen Übergangs.

Prüfer: Prof. Dr. med. Florian Lordick
Verantwortlicher Studienkoordinator: UCCL

Unser Team

Eine Übersicht unserer Mitarbeiter finden Sie hier.


 

Informationen für Patienten

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Kontakt:

PD Dr. med. Maximilian Merz
Universitätsklinikum Leipzig
ECTUL
Medizinische Klinik und Poliklinik 1
Universitätsklinikum Leipzig
Liebigstr. 20, Haus 4
04103 Leipzig
 

E-Mail: ectul@medizin.uni-leipzig.de
Studieneinheit: 0341-97 12634
Sekretariat: 0341 - 97 13050

Stand: 23.11.2022

Liebigstr. 20 (Haus 4) und 22 (Haus 7), Johannisallee 32A (Haus 9)
04103 Leipzig
Sekretariat:
0341 - 97 13050
Ambulanz (Haus 9):
0341 - 97 13081
Fax:
0341 - 97 13059
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