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Studien Allergologie

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Moderate bis schwere atopische Dermatitis

placebokontrollierte Phase 3b Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (anti-IL31 Antikörper).

​In diese Studie können Patient:innen mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) eingeschlossen werden, die auf Cyclosporin nicht ausreichend angesprochen haben oder bei denen Cyclosporin aus medizinischen Gründen nicht verabreicht werden sollte.

Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie mit 1:1 Randomisierung, in der ein anti-IL31-Antikörper (Nemolizumab) zur Behandlung der moderaten bis schweren atopischen Dermatitis geprüft wird. 

IL31 ist ein inflammatorischer Botenstoff, der bei der atopischen Dermatitis erhöht nachgewiesen werden konnte. Das Prüfparat hemmt diesen Botenstoff, sodass das Signal nicht an die Zielzellen weitergegeben werden kann. Die Studie wird dabei bis zu 28 Wochen dauern. 

Zunächst erfolgt ein Screening, in dem festgestellt wird, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Anschließend erfolgt eine 16-wöchige Behandlungsphase mit Randomisierung und später eine 8-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Es erfolgen in engen regelmäßigen Abständen Blutproben sowie Visiten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab zu beurteilen. 

Zielgruppe 

  • Patient:innen mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bestehend seit über 2 Jahren ohne systemische immunsuppressive Therapie in den letzten 4 Wochen bzw. Biologikum in den letzten 8-10 Wochen 
  • Alter ≥18 Jahre 
  • Studienstart: April 2022

​Kontakt

Klinische Forschungseinheit
Philipp-Rosenthal-Straße 23 
04103 Leipzig 

E-Mail: hau-kfe@uniklinik-leipzig.de
Telefon (mit Anrufbeantworter): 0341 - 97 18750
Fax: 0341 - 97 18759

Chronisch spontane Urtikaria

Placebokontrollierte Phase 3 Studie zum Einsatz von Remibrutinib (LOU064) ohne ausreichendes Ansprechen auf Antihistaminika 

In dieser Studie werden Patient:Innen mit chronisch spontaner Urtikaria gesucht, die nicht ausreichend auf die Gabe von Antihistaminika ansprechen.

Es handelt sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, mindestens 52-wöchige, placebokontrollierte Phase 3 Studie bei Patienten mit chronisch spontaner Urtikaria, die trotz der Anwendung von Antihistaminika Symptome aufweisen.

Bei der chronisch spontanen Urtikaria liegt teils eine Überaktivierung des Immunsystems vor. Remibrutinib hemmt die Bruton’s Tyrosin Kinase (BTK), ein Signalmolekül welches unter anderem an der Aktivierung des Immunsystems beteiligt ist. Das Medikament wird als Tablette einmal täglich eingenommen.

In einem Voruntersuchungszeitraum von 4 Wochen wird festgestellt, ob Sie für die Studie geeignet sind, um anschließend in die 52-wöchige Behandlungsphase einzutreten. In dieser Phase werden Sie in den ersten 24 Wochen entweder das Medikament oder Placebo erhalten. In den darauffolgenden 28 Wochen werden alle Teilnehmenden das Medikament erhalten.  

Zielgruppe 

  • Patient:Innen mit Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit 6 Monaten mit seit 6 Wochen bestehenden Quaddeln und Juckreiz unter Therapie mit Antihistaminikum 
  • Alter ≥18 Jahre 
  • Studienstart: April 2022

​Kontakt

Klinische Forschungseinheit
Philipp-Rosenthal-Straße 23 
04103 Leipzig 

E-Mail: hau-kfe@uniklinik-leipzig.de
Telefon (mit Anrufbeantworter): 0341 - 97 18750
Fax: 0341 - 97 18759

Philipp-Rosenthal-Straße 23, Haus 10
04103 Leipzig
Telefon:
0341 - 97 18666
Fax:
0341 - 97 18609
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