Kurs für Studienassistenten

03.09.2012 bis 14.09.2012 - Fortbildungsveranstaltung
Studienassistenten (StA) unterstützen den Prüfarzt bei der Durchführung von Studien. Ziel des Kurses ist es, mit den gesetzlichen Bestimmungen und der Guten Klinischen Praxis (GCP) nach ICH-Leitlinien vertraut zu machen, Kenntnisse der Methodik klinischer Studien zu vermitteln und damit ein effizientes Studienmanagement in den Prüfzentren sicher zu stellen.

FÜR KURZENTSCHLOSSENE: ES GIBT NOCH 2 FREI PLÄTZE. Teil I Im ersten Teil werden die Grundlagen klinischer Studien sowie ethische und rechtliche Inhalte vermittelt. Weitere Themenschwerpunkte sind Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs) sowie Monitoring und Audits. Ferner wird der Ablauf einer Studie besprochen. Dabei werden Unterschiede zwischen Zulassungs- und Therapieoptimierungsstudien sowie deren Gemeinsamkeiten diskutiert. Es finden Übungen in kleinen Gruppen zur Organisation und Durchführung einer Studie im Prüfzentrum statt. Außerdem wird ein Kommunikationstraining durchgeführt. Teil II Im zweiten Teil werden Module zur Medizinischen Dokumentation und zur Informationsbereitstellung durchgeführt. Es werden Ordnungssysteme in der Medizin (u.a. TNM, ICD, Klassifikation von Nebenwirkungen) sowie studienspezifische Auskunftssysteme vorgestellt. Dazu finden Übungen am Computer unter Nutzung des Internets statt. In weiteren Übungen werden spezielle Aspekte im Ablauf einer Studien diskutiert. Es werden Grundlagen der deskriptiven Statistik vermittelt und es erfolgt eine Einführung in die Programme SPSS/Excel.

 

Leitung

  • Dr. Peggy Houben

Veranstaltungsort