Eigeninitiierte klinische Prüfungen – Sponsor Universität Leipzig

Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden, der die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung übernimmt. Bei klinischen Studien am Menschen, die von Mitarbeitern der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig bzw. des Universitätsklinikums Leipzig (UKL) initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt dieUniversität Leipzig die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter Sponsor ist.

Die Überwachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen übernimmt die Verwaltung der Medizinischen Fakultät. Hierfür wurde ein Sponsor-Qualitätsmanagement (Sponsor-QM) am Referat Forschung etabliert, welches in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Klinische Studien Leipzig entsprechende Anträge forschender Ärzte berät und laufende Studien überwacht. 

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Bevor die Universität Leipzig die Sponsor-Funktion für eine klinische Prüfung übernimmt, muss das geplante Vorhaben durch die Mitarbeiter des Sponsor-QM hinsichtlich ihrer GCP-Konformität kontrolliert werden. Hierzu ist eine Erstberatung erforderlich, aus der eine Empfehlung zur Übernahme der Sponsor-Funktion resultiert.

Ansprechpartnerin:
Dr. Silke Hauer (Medizinische Fakultät)
Tel.: 0341/9716355
E-Mail: SponsorQM@medizin.uni-leipzig.de / Silke.Hauer@zks.uni-leipzig.de

Ansprechpartnerin:
Martina-Susanne Vissiennon (Medizinische Fakultät)
Tel.: 0341/9716296
E-Mail: Martina.Vissiennon@zks.uni-leipzig.de


--> zu den SOPs für Einrichtungen, die im Rahmen eigeninitiierter Studien Sponsoraufgaben übernehmen (Studienzentralen); (nur möglich für Nutzer des Intranets)